Nein. Im März 2018 erhielt Establishment Labs® von der FDA die Genehmigung für eine Investigational Device Exemption (Ausnahme für zu prüfende Geräte - IDE) zur Einleitung der klinischen Analyse des Motiva®-Implantate in den Vereinigten Staaten. Motiva®-Implantate sind CE-geprüft.