Motiva® Implants

Los implantes Motiva^® están indicados para los siguientes procedimientos en pacientes femeninas:

La información de nuestros productos se encuentra disponible en línea en WWW.MOTIVA.HEALTH

La cirugía de implantes de senos no debe realizarse en mujeres con infecciones activas en cualquier parte del cuerpo, carcinoma de mama existente (sin mastectomía), con enfermedad fibroquística avanzada considerada premaligna (sin mastectomía subcutánea), cualquier enfermedad clínicamente conocida que afecte la capacidad de cicatrización, características de tejido clínicamente incompatible con la mamoplastia, cualquier condición o tratamiento que el cirujano considere que constituya un riesgo quirúrgico injustificable, y en mujeres que actualmente estén embarazadas o en periodo de lactancia.

 Debido a que la cirugía de implantes de senos generalmente requiere anestesia general, está asociada a los mismos riesgos de otros procedimientos quirúrgicos invasivos. Después de la cirugía de implantes de senos, las pacientes podrían experimentar inflamación, rigidez, incomodidad, picazón, moretones, dolor punzante y dolor durante las primeras semanas. Los posibles eventos adversos que pueden ocurrir con la cirugía de implantes mamarios rellenos de gel de silicona incluyen contractura capsular, ruptura, cambios en la sensibilidad de los senos y los pezones, infección, hematoma/seroma, cicatrización lenta, extrusión del implante, necrosis, granuloma, atrofia del tejido mamario/deformidad de la pared torácica, linfadenopatía, difusión del gel, fractura del gel, linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL), entre otros. Consulta a tu médico sobre otras complicaciones.

El proceso de recuperación depende de tu perfil y otras variables. Durante las primeras 48 horas, es posible que tengas una temperatura corporal elevada y que tus senos permanezcan inflamados y sensibles al contacto físico durante un mes o más. Tanto la inflamación como la sensibilidad deberían desaparecer con el tiempo. Es probable que te sientas cansada y adolorida durante varios días después de la operación. Es posible que experimentes una sensación de presión en la zona del pecho mientras la piel se ajusta al nuevo tamaño de tus senos. Debes evitar realizar actividades agotadoras por al menos un par de semanas, pero deberías poder volver a trabajar en unos cuantos días. Además, se recomienda un masaje de senos, según corresponda. Sigue siempre las recomendaciones de tu cirujano durante el periodo posoperatorio.

Debes informar a tus evaluadores sobre la presencia, el tipo y la colocación de tus implantes, y solicitar una mamografía de diagnóstico en lugar de una mamografía de evaluación. Los implantes de senos podrían dificultar la interpretación de las imágenes mamográficas al oscurecer el tejido mamario subyacente y/o al comprimir el tejido suprayacente. Para visualizar adecuadamente el tejido mamario en el seno implantado, son necesarios centros de mamografía acreditados, técnicos con experiencia en la evaluación de pacientes con implantes de senos y el uso de técnicas de desplazamiento. Las recomendaciones actuales para las mamografías preoperatorias/de evaluación son las mismas para las mujeres con y sin implantes de senos. Es posible realizar una mamografía pre y posquirúrgica para determinar un punto de referencia para futuros estudios de rutina en pacientes que se someten a aumentos de senos.

Debido a que la cirugía de implantes de glúteos requiere anestesia general, está asociada a los mismos riesgos que otros procedimientos quirúrgicos invasivos. Después de la cirugía de implantes de glúteos, las pacientes podrían experimentar lo siguiente durante las primeras semanas:

• Inflamación
• Rigidez
• Incomodidad
• Comezón
• Moretones
• Dolor punzante
• Dolor durante las primeras semanas

Los posibles eventos adversos que pueden ocurrir con la cirugía de implantes de glúteos con gel de silicona también incluyen:

• Dehiscencia por herida
• Hematoma
• Seroma o edema en el área de implantación
• Infección
• Pérdida del implante como resultado de dehiscencia muscular y extrusión/exposición del implante
• Ptosis
• Ruptura del implante
• Contractura capsular
• Parestesia del nervio ciático

Debido a que la cirugía de implantes de glúteos requiere anestesia general, está asociada a los mismos riesgos de otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Después de la cirugía de implantes de glúteos, las pacientes podrían experimentar inflamación, rigidez, incomodidad, picazón, moretones, dolor punzante y dolor durante las primeras semanas.
Los posibles eventos adversos que pueden ocurrir con la cirugía de implantes de glúteos con gel de silicona incluyen: dehiscencia por herida, hematoma, seroma o edema en el área de implantación, infección, pérdida del implante como resultado de dehiscencia muscular y extrusión/exposición del implante, ptosis, ruptura del implante, contractura capsular, parestesias del nervio ciático, entre otros. Consulta a tu médico sobre otras complicaciones.

Los implantes GlutealArmonic^® no son dispositivos para toda la vida. Sin embargo, la esperanza de vida de un implante de glúteos de silicona no puede estimarse con precisión, debido a que hay muchos factores fuera del control del fabricante que pueden afectar la longevidad de un dispositivo. El periodo es distinto para cada paciente. Algunas pacientes podrían requerir una cirugía de reemplazo algunos años después del procedimiento principal, mientras que otras podrían tener sus implantes intactos durante 10 años o más. Por lo tanto, no se puede garantizar la esperanza de vida del implante. Por razones de seguridad, así como para el resultado más estético y saludable, es importante que vuelvas al consultorio de tu cirujano plástico para las evaluaciones de seguimiento mensualmente durante los seis meses posteriores al procedimiento quirúrgico y anualmente durante los primeros 10 años. Durante la visita de seguimiento cada 10 años, el cirujano evaluará si es aconsejable retirar y reemplazar los implantes.

1. Abre la aplicación MotivaImagine y dirígete a “Registra tus implantes” o abre el sitio web MOTIVAIMAGINE®y regístrate con Facebook, Google o tu dirección de correo electrónico.
2. Completa la información personal solicitada.
3. Lee los términos y condiciones mediante hacer clic en "Acepto los Términos y Condiciones".
4. Acepta los términos y condiciones mediante hacer clic en “Aceptar” al final del texto mostrado.
5. Completa la información médica solicitada y haz clic en “Siguiente”.
6. Completa la Información de los implantes.
7. Elige tu método de registro y completa lo que se solicita.
   • Opción A: Número de serie (SN):
   • Opción B: Número de serie electrónico (ESN).
8. Haz clic en “Enviar” para enviar el registro de tus implantes.
9. Recibirás un correo electrónico de confirmación, el cual indicará que tus implantes han sido registrados con éxito.

Todos los implantes de senos de silicona Motiva^® están cubiertos por la garantía Always Confident Warranty^® contra rupturas durante la vida útil del dispositivo, y por la Política de Reemplazos de Productos contra contracturas capsulares grados III y IV de Baker, por un periodo de 10 años. Para conocer más sobre los Términos y Condiciones de nuestro programa de garantías, haz click AQUÍ.

Para ampliar la cobertura de tus implantes de senos de silicona Implantes Motiva^®, Motiva ofrece un Programa de Extensión de Garantía aplicable a los implantes de senos de silicona Implantes Motiva^® que califiquen, por medio de una tarifa adicional que será cubierta por la paciente o en representación de esta durante los primeros 90 días después de la cirugía de senos inicial, según se especifica a continuación:

Los implantes de senos Motiva^® que califican para la extensión de garantía por 2 años (2Y) son los siguientes:

La garantía para los implantes de senos de silicona Motiva^® no aplicará para las implantaciones que no se hayan realizado de conformidad con las actuales “Instrucciones de uso y esterilización de implantes de senos de silicona Motiva Implant Matrix^®” y los procedimientos quirúrgicos aceptados por cirujanos con licencia y debidamente calificados. Los programas de garantía estándar y extendida de Implantes Motiva^® no aplican para:

Qid^® es el primer transpondedor en el mundo aprobado por la FDA para el uso en humanos. Fue aprobado por la FDA en 2004 y es el único con marcado CE para el uso en implantes de senos. Consiste en un microtranspondedor de identificación pasiva por radiofrecuencia (RFID) biocompatible, el cual proporciona un número de serie electrónico al que se accede mediante un lector manual propio (el lector estándar Qid^® cuando se pasa sobre el área de los senos para fines de trazabilidad posterior a la implantación). Los Implantes Motiva^® se encuentran disponibles con y sin microtranspondedor. El microtranspondedor es un dispositivo que se coloca en el material de relleno del implante de senos. Ha sido revisado y aprobado por separado para la comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) para el uso como un microchip implantable que se inserta en el tejido subcutáneo de una paciente para ofrecer un número de serie electrónico, el cual puede usarse para acceder a una base de datos que contiene información sobre la salud e identidad de la paciente.

Los Implantes Motiva^® se encuentran disponibles con un microtranspondedor de identificación por radiofrecuencia (RFID) integrado en el gel de silicona, conocido como Qid^®. Cuando es analizado por un lector manual externo seguro, el microtranspondedor transmitirá un Número de Serie Electrónico (ESN) único. Con esta tecnología, Motiva^® se asegura de que los proveedores de atención médica y las pacientes tengan acceso a una verificación segura y no invasiva del Número de Serie Electrónico (NSE). Este número único puede hacer referencia al número de serie del implante, al nombre del fabricante, a la fecha de fabricación, al estilo y al volumen del implante. Además, los códigos NSE no pueden perderse ni extraviarse, a diferencia de las tarjetas de garantía y de producto, y ofrecen un código de legibilidad permanente que garantiza la seguridad y el bienestar en caso de algún problema o recuperación del dispositivo.

Actualmente, el diagnóstico por imágenes con resonancia magnética es el método preferido para la identificación de rupturas en la evaluación de implantes de senos. Sin embargo, además de la resonancia magnética, existen otras tecnologías recomendadas para complementar la visualización y mejorar el diagnóstico general. Las modalidades adicionales para el diagnóstico por imágenes a tomar en consideración incluyen las siguientes:

• Ultrasonido del seno.
• Tomosíntesis digital.
• Ultrasonido automatizado.
• Mamocintigrafía.
• Mamografía digital con contraste mediante técnica de sustracción con energía dual.
• Mamografía mejorada con técnica de sustracción con energía dual.

Si no estás familiarizada con la terminología mencionada anteriormente y deseas más información, comunícate con tu médico y/o cirujano.

La resonancia magnética es la modalidad de imagen elegida para el monitoreo o el diagnóstico de una ruptura de los implantes de senos. Ante la sospecha de una ruptura de los Implantes Motiva^® con Qid^®, la IRM debe ser la primera opción de diagnóstico por imágenes elegida. Qid^® es un dispositivo pequeño y ligero que consiste en un circuito integrado y un conjunto de antena/bobina de ferrita. Debido a la presencia de la ferrita, una resonancia magnética de Implantes Motiva^® con Qid^® podría generar, en algunos diagnósticos por imágenes, una pequeña sombra,también conocida como artefacto, justo detrás del dispositivo. Si no se encuentra una ruptura, pero se sigue sospechando que está presente en esta área específica, se debe emplear una segunda modalidad de diagnóstico por imágenes, como una tomografía o un ultrasonido.

Los artefactos son comunes en las resonancias magnéticas y pueden ocasionar problemas de visualización a la hora de leer las estructuras de los tejidos. Los artefactos pueden presentarse como sombras, distorsiones o vacíos de señal dentro del área de la imagen y pueden ser causados por una variedad de fenómenos, como:

• Física subyacente de la interacción energía-tejido.
• Errores en la recolección de datos (p. ej., el movimiento de la paciente durante la prueba)
• Algoritmos reconstructivos deficientes (incapaces de representar la anatomía de forma adecuada)
• Presencia de objetos metálicos (prótesis ortopédicas, puertos vasculares, marcapasos).

Además, los implantes de senos suelen interferir con los diagnósticos por imágenes al crear sombras o vacíos de señal que oscurecen parte del tejido mamario y pueden ocasionar complicaciones a la hora de obtener una mamografía de todo el seno. Si no estás familiarizada con la terminología mencionada anteriormente y deseas más información, comunícate con tu médico y/o cirujano.

El radiólogo debe estar informado de la presencia del microtranspondedor y de que está integrado dentro del implante. Se debe anticipar la presencia de un vacío de señal (artefacto) en el diagnóstico por imágenes junto con el tamaño esperado.

No. En marzo de 2018, Establishment Labs recibió aprobación para una exención de dispositivo de investigación (IDE) de la FDA para iniciar ensayos clínicos de los Implantes Motiva^® en los Estados Unidos. Los Implantes Motiva^® cuentan con el marcado CE.