Motiva® Implants

Les implants mammaires Motiva^® sont destinés aux femmes pour les fins suivantes:

Vous trouverez toute l’information en ligne à propos de nos produits sur WWW.MOTIVA.HEALTH

La chirurgie d’implant mammaire ne devrait pas être effectuée dans les cas où une femme aurait, une infection active dans n’importe quelle partie du corps, un carcinome mammaire existant (sans mastectomie), une maladie fibrokystique avancée du sein, considérée comme étant pré-maligne (sans accompagnement d’une mastectomie sous-cutanée), toute maladie connue cliniquement pour affecter la capacité de cicatrisation, de caractéristiques du tissu cliniquement incompatibles avec une mammoplastie, toute condition ou traitement - que le chirurgien aura déterminé comme étant un facteur de risque chirurgical injustifiable et dans le cas d’une femme enceinte ou allaitant.

La chirurgie d’implantation mammaire, en général effectuée sous anesthésie générale, est associée aux mêmes risques que toutes autres procédures chirurgicales invasives. Après une chirurgie d’implantation mammaire, les patientes pourront peut-être ressentir les symptômes suivants pendant les premières semaines : gonflement, dureté, gêne, démangeaisons, contusions, douleurs. D’autres effets indésirables pourront également être ressentis après une chirurgie d’implantation mammaire avec des implants rempli de gel de silicone, tels que contracture capsulaire, rupture, altération de la sensation dans le sein et les mamelons, infection, hématome/ sérome, cicatrisation retardée, extrusion de l’implant, nécrose, granulome, atrophie du tissu mammaire/ difformité de la cage thoracique, lymphadénopathie, diffusion du gel, fracture du gel, lymphome Anaplasique à Grandes Cellules (LAGC), entre autres. Pour tout autre complication, contactez votre médecin.

Le processus de rétablissement dépend de votre profil et d’autres variables. Pendant les 48 premières heures, la température de votre corps pourra être plus élevée et votre poitrine restera gonflée et sensible au touché pendant un mois minimum. Ces deux effets devront diminuer à mesure que passe le temps. Vous serez fatiguée et ressentirez de la douleur plusieurs jours après l’opération. Vous pouvez également ressentir une sensation d’oppression thoracique le temps que votre peau s’ajuste à votre nouvelle taille de poitrine. Évitez toutes activités intenses au moins pendant deux semaines et vous devrez pouvoir retourner travailler après quelques jours. votre médecin vous indiquera d’effectuer des massages de poitrine lorsque cela sera nécessaire. Il est important de toujours suivre les indications post-opératoires de votre chirurgien.

Avant d’effectuer tout examen médical, vous devrez informer votre médecin à propos de la présence, du type et de l’emplacement de vos implants et ainsi demander une mammographie diagnostique plutôt qu'une mammographie de dépistage. Les implants mammaires peuvent compliquer l’interprétation d’images de mammographie en masquant les tissus mammaires sous-jacents et/ou en comprimant les tissus sus-jacents. Il est nécessaire de faire appel à des centres de mammographie certifiés, à des techniciens ayant de l’expérience en examens médicaux sur des patients disposant d’implants mammaires et d’utiliser des techniques de déplacement afin de visualiser correctement le tissu mammaire du sein implanté. Les recommandations actuelles pour des mammographies de dépistage ou préopératoires ne sont pas différentes pour des femmes avec ou sans implants mammaires. Les mammographies pré et postopératoires pourront être effectuées afin de déterminer une base de référence pour des examens de routine sur des patients ayant eu une augmentation.

Les implants fessiers ne sont pas recommandés pour des patients dans les cas suivants:

La chirurgie d’augmentation des fesses, en général effectuée sous anesthésie générale, est associée aux mêmes risques que toutes autres procédures chirurgicales invasives. Après une chirurgie avec implant fessier, les patients pourront peut-être ressentir les symptômes suivants pendant les premières semaines:

• Gonflement
• Dureté
• Gêne
• Démangeaisons
• Contusions
• Élancements
• Douleur pendant les premières semaines

D’autres effets indésirables pourront également être ressentis après une chirurgie avec implant fessier rempli de gel de silicone, tels que :

• Déhiscence de plaie
• Hématome
• Sérome ou œdème au niveau de l’implant
• Infection
• Perte de l’implant après une déhiscence du muscle et une extrusion/ exposition de l’implant
• Ptose
• Rupture de l’implant
• Contracture capsulaire
• Paresthésie du nerf sciatique

La chirurgie d’augmentation des fesses, en général effectuée sous anesthésie générale, est associée aux mêmes risques que toutes autres procédures chirurgicales invasives.
Après une chirurgie avec implant fessier, les patients pourront peut-être ressentir les symptômes suivants pendant les premières semaines comme le gonflement, la dureté, la gêne, des démangeaisons, contusions, élancements ou douleur pendant les premières semaines.
D’autres effets indésirables pourront également être ressentis après une chirurgie d’implant fessier rempli au gel de silicone, tels que la déhiscence de plaie, des hématomes, un sérome ou œdème au niveau de l’implant, une infection, perte de l’implant après une déhiscence du muscle et une extrusion/ exposition de l’implant, ptose, rupture de l’implant, contracture capsulaire, paresthésie du nerf sciatique. Pour tout autre complication, contactez votre médecin.

Les implants GlutealArmonic^® ne sont pas des dispositifs à vie. Cependant, l’espérance de vie d’un implant fessier de silicone ne peut pas être estimée avec précision car de nombreux facteurs peuvent affecter la longévité du dispositif au-delà des contrôles de fabricants. La durée de vie dépend d’un patient à un autre. Certains patients auront peut-être besoin d’une chirurgie de remplacement quelques années après la première procédure alors que d’autres auront des implants intacts pendant 10 ans ou plus. Par conséquent, l’espérance de vie d’un implant ne peut pas être garantie. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez un changement d’apparence, veuillez consulter votre médecin. Pour des raisons de sécurité et pour obtenir des résultats aussi beaux que sains, il est important de revoir votre chirurgien esthétique pour une évaluation de suivi prescrite par votre médecin. Les visites annuelles sont recommandées afin de vérifier l’intégrité de l’implant. Pendant les 10 années de visites de suivi, le chirurgien devra évaluer s’il est conseillé ou non de retirer ou de remplacer les implants.

1. Ouvrez l’application MotivaImagine® et rendez-vous dans la section “Enregistrer vos implants” ou sur notre SITE INTERNET MOTIVAIMAGINE® et connectez-vous soit avec un compte Facebook, Google ou votre adresse e-mail.
2. Remplissez vos Informations Personnelles comme demandé.
3. Lisez les termes et conditions en cliquant sur “J’accepte les Termes et Conditions”.
4. Acceptez les termes et conditions en cliquant sur “J’accepte” à la fin du texte affiché.
5. Complétez les Informations Médicales comme demandé puis cliquez sur “Suivant”.
6. Complétez les Informations de l’Implants.
7. Sélectionnez votre méthode d’enregistrement et complétez comme demandé.
   • Option A : Numéro de Série (NS)
   • Option B : Numéro de Série Électronique (NSE).
8. Cliquez sur “Soumettre” pour l’enregistrement de votre/vos implant(s).
9. Vous recevrez un e-mail de confirmation vous indiquant que votre/ vos implant(s) a/ont bien été enregistré(s).

Tous les implants en silicone Motiva^® sont couverts par la garantie Always Confident Warranty^® contre une rupture durant la durée de vie du dispositif et par notre Politique de Remplacement de Produits en cas d’une contracture capsulaire de grade III ou IV selon l’échelle de Baker pendant 10 ans. Pour en savoir plus à propos des Termes et Conditions de notre Programme de Garantie, cliquez ICI.

Pour étendre la couverture de vos implants mammaires de silicone Motiva^®, Motiva^® offre un Programme d’Extension de Garantie qui s’applique aux implants mammaires de silicone qualifiés Motiva^®, pour un coût supplémentaire qui devra être couvert par le patient, ou au nom du patient durant les 90 premiers jours suivant la première chirurgie mammaire comme indiqué ci-dessous:

La garantie d’implants mammaires en silicone Motiva^® ne s’applique pas aux implantations qui ne respectent pas les « Conseils d’Utilisation actuels du produit, la Matrice d’Implants Mammaires en Silicone Stérile Motiva Implant Matrix^®» et les procédures chirurgicales reconnues par des chirurgiens certifiés et agréés. La norme Motiva^® et les programmes d’extension de garantie ne s’appliquent pas en cas de:

Le Qid^® est le premier transpondeur au monde utilisable chez l’humain et approuvé par la FDA. Habilité en 2014 par la FDA, il est le seul avec un marquage CE lorsque qu’il est utilisé dans un implant mammaire. Il s’agit d’un microtranspondeur RFID biocompatible (identification par radiofréquence passive) fournissant un numéro de série électronique qui peut être consulté en passant notre lecteur portatif exclusif (Motiva Qid^® Reader Standard) au-dessus de l’implant mammaire et permettant ainsi une traçabilité post-opératoire de l’implant. Les implants Motiva^® sont disponibles avec ou sans microtranspondeur. Le microtranspondeur est un dispositif placé dans la matière de remplissage de l’implant mammaire. Il a aussi en autre été examiné et approuvé pour sa commercialisation par la FDA afin d’être utilisé comme micropuce implantable insérée dans le tissu sous-cutané d’un patient pour fournir au patient un numéro de série électronique qui pourra être utilisé afin d’accéder à une base de données qui contient l’identité du patient et ses informations de santé.

Les implants Motiva^® sont disponibles avec un microtranspondeur à radio-identification (RFID) incorporé dans le gel de silicone connu sous le nom de Qid^®. Lorsqu’il est interrogé par un lecteur portatif sécurisé, un Numéro de Série Électronique (NSE) unique sera transmis par le microtranspondeur. Avec cette technologie, implants Motiva^® permet aux services de santé et aux patients d’avoir accès à une vérification du Numéro de Série Électronique (NSE) non-invasive en tout sécurité. Ce numéro unique peut ensuite être renvoyé au numéro de série de l’implant, au nom du fabricant, à la date de la fabrication, au style et au volume de l’implant. De plus, les codes NSE ne pourront jamais être perdus ou égarés, à la différence des cartes produit et de garantie, fournissant ainsi un code lisible et permanent qui assure la sécurité et le bien-être en cas de problème ou de rappel de dispositif.

Actuellement, l’IRM est la méthode privilégiée pour la détection d’un cancer ou l’identification d’une rupture d’implant lors de l’évaluation d’un implant mammaire. Cependant, il existe d’autres technologies qui peuvent être utilisées en plus de l’IRM et qui sont des compléments de visualisation recommandés, afin d’améliorer le diagnostic en général. Modalités d’imagerie supplémentaires à considérer:

• Échographie du sein.
• Tomosynthèse digitale.
• Échographie automatique.
• Scintimammographie.
• Mammographie digitale de contraste à double énergie.
• Mammographie à double énergie améliorée.

Si vous n'êtes pas familier avec le vocabulaire employé préalablement et que vous souhaitez en savoir plus, veuillez contacter votre médecin et/ou chirurgien.

Le scanner IRM est le choix de modalité d’imagerie adéquat pour une surveillance ou un diagnostic de rupture d’implant mammaire. Dans le cas d’une rupture suspecte d’un implant Motiva^® avec Qid^®, l’IRM devrait être le premier choix d’imagerie. Le Qid^® est un dispositif petit et léger constitué d’un circuit intégré et d’un assemblage de bobine de ferrite/ antenne. Dû à la présence de ferrite, un IRM d’un implant Motiva^® avec Qid^® peut produire une petite ombre sur certaines images, également connue sous le nom de artefact, immédiatement derrière le dispositif. Si l’on ne retrouve aucune rupture mais que l’on suspecte toujours sa présence dans cette zone spécifique, une seconde modalité d’imagerie comme l'échographie ou le scanner (CT) pourra être utilisée.

Les artefacts sont communs dans les IRM et peuvent causer des problèmes de visualisation lors de la lecture de la structure des tissus. Les artefacts peuvent être présents sous forme d’ombres, de distorsions ou de vides dans le champ de l’imagerie et peuvent être causés par toute une gamme de phénomènes tels que:

• Physique sous-jacente de l’interaction énergie-tissus.
• Erreurs de récupération de données possibles (par exemple, si le patient bouge pendant le scanner)
• Algoritmos reconstructivos deficientes (incapaces de representar la anatomía de forma adecuada)
• Présence d'objets métalliques (matériel orthopédique, connexions vasculaires, stimulateur cardiaque).

Les implants mammaires peuvent eux-mêmes interférer l’imagerie en créant des ombres ou des vides qui cachent des zones de tissu dans le sein et peuvent créer des difficultés à obtenir une mammographie claire du sein entier. Si vous n'êtes pas familier avec le vocabulaire employé préalablement et que vous souhaitez en savoir plus, veuillez contacter votre médecin et/ou chirurgien. Pour plus d’informations, veuillez-vous référer aux Conseils d’Utilisation, document reçu avec vos produits Motiva^® et avec notre document INFORMATIONS POUR LE PATIENT.

Le radiologue devra être informé de la présence d’un microtranspondeur implanté à l’intérieur de l’implant mammaire. La présence d’un vide d’imagerie (artefact) ainsi que la taille prévue devraient être anticipées.

Yes, Motiva Implants^®* are FDA approved with less than 1% device related-complications¹.

Reference:
(1) Glicksman C, Wolfe A, McGuire P, The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Aesthet Surg J. 2024 sjae134, doi.org/10.1093/asj/sjae138

Disclaimer:
*Motiva SmoothSilk^® Round and Motiva SmoothSilk Ergonomix^® implants have received Premarket Approval (PMA) from the Food and Drug Administration (FDA) for Augmentation Indication, and are commercially available in the US.
Motiva Implants^® for Reconstruction Indication are not yet commercially available in the US and are undergoing clinical investigation pursuant to FDA regulations for investigational medical devices.