QID® / Brystscreening
-
Qid® er verdens første FDA-godkjente transponder til bruk i mennesker. Den ble FDA-godkjent i 2004 og er den eneste med CE-merking for bruk i et brystimplantat. Den består av en biokompatibel RFID-mikrotransponder (passiv radiofrekvensbasert identifikasjon) som gjør det mulig å lese ut et elektronisk serienummer ved hjelp av en håndholdt skanner (Motiva Qid® Reader Standard) når den føres over brystområdet for sporing etter implantasjon. Motiva® implantater er tilgjengelige med og uten mikrotransponder. Mikrotransponderen er en enhet som er plassert i fyllmaterialet til brystimplantatet. Den har blitt separat vurdert og godkjent av FDA for markedsføring som en mikrobrikke som kan implanteres inn i det subkutane vevet til en pasient for å gi et elektronisk serienummer som kan brukes for å få tilgang til en database som inneholder pasientens identitet og helseinformasjon.
Lære mer -
Motiva® implantater er tilgjengelige med en integrert mikrotransponder for radiofrekvensbasert identifikasjon (RFID) i silikongeleen, kjent som Qid®. Når den blir lest ut av en ekstern, håndholdt skanner, blir et unikt elektronisk serienummer (ESN) overført fra mikrotransponderen. Med denne teknologien sørger Motiva® implantater for at helsepersonell og pasienter har tilgang til sikker, ikke-invasiv verifisering av det elektroniske serienummeret (ESN). Dette entydige nummeret kan deretter refereres tilbake til implantatets serienummer, produsentens navn, produksjonsdato, implantatstil og volum. ESN-kodene kan heller ikke gå tapt eller legges bort, i motsetning til produkt- og garantikort, og på den måten gir de en permanent lesbar kode som sørger for sikkerhet og trygghet hvis det skulle oppstå problemer eller tilbakekalling av enheter.
Lære mer -
I øyeblikket er MR-avbildning den foretrukne metoden for identifisering av implantatbrudd ved undersøkelse av brystimplantater. Det finnes imidlertid andre teknologier som kan brukes i tillegg til MR, og som er anbefalt som supplerende visualisering og som forbedrer den samlede diagnosen. Andre avbildningsmodaliteter som skal vurderes, omfatter følgende:
- brystultralyd
- digital tomosyntese
- automatisk ultralyd
- scintimammografi
- digital mammografi med dual energi kontrast-subtraksjon
- dual energi forbedret mammografi
Hvis du ikke er kjent med den tidligere nevnte terminologien og ønsker å lære mer, kan du kontakte legen og/eller kirurgen din.
Lære mer -
MR-skanning er den foretrukne avbildningsmodaliteten for overvåking eller diagnose av brystimplantatbrudd. Ved mistanke om brudd i Motiva® implantater med Qid® bør det første valget av avbildningsmodalitet falle på MR. Qid® er en liten og lett enhet som består av en integrert krets og en ferrittspole/antenne-enhet. På grunn av ferritten kan det ved MR av Motiva® implantater med Qid® oppstå en liten skygge i enkelte bilder, også kjent som en artefakt, rett bak enheten. Hvis det ikke blir funnet brudd, men det fortsatt mistenkes at det finnes et brudd i dette bestemte området, bør det brukes en annen avbildningsmodalitet, for eksempel CT eller ultralyd.
Lære mer -
Artefakter er vanlig i MR og kan forårsake visualiseringsutfordringer når du leser vevsstrukturer. Artefakter kan være til stede som skygger, forvrengninger eller hulrom innenfor bildefeltet og kan skyldes en rekke fenomener som:
- Underliggende fysikk av energi-vev-interaksjon
- Mulige datafeil (f.eks. pasienten har beveget seg under skanning)
- Tilstedeværelse av metalliske gjenstander (ortopedisk maskinvare, vaskulære porter, pacemakere).
Brystimplantater i seg selv kan forstyrre visualiseringen ved å lage skygger eller tomrom, som skjuler vevsområder i brystet og skaper vanskeligheter med å få en tydelig mammografi av hele brystet. Hvis du ikke er kjent med den tidligere nevnte terminologien og ønsker å lære mer, vennligst kontakt legen din og/eller kirurgen.
For mer informasjon, vennligst se bruksanvisningen som er mottatt med ditt Motiva®-produkt og vårt dokument INFORMASJON TIL PASIENTEN.
Lære mer -
Radiologen bør informeres om tilstedeværelsen av mikrotransponderen og at den er innebygd i brystimplantatet. Det må forventes at det kan forekomme tomrom i bildene i form av artefakter med tilsvarende, forventet størrelse.
Lære mer -
Risikoene knyttet til mikrotransponderen inkluderer følgende:
Lære mer- Bivirkninger i vev
- Transponderen kan vandre
- Feil på mikrotransponderen som gjør at den ikke fungerer skikkelig
- Feil ved innsetting
- Feil på den elektroniske skanneren
- Elektromagnetisk forstyrrelse
- Elektriske farer
- MR-forstyrrelser
Disse risikoene har blitt avdempet gjennom etablering av visse testkrav fra FDA for denne enheten, inkludert kravet om å utføre biokompatibilitetstesting, testing på vandring, ytelsestesting, testing på elektromagnetisk kompatibilitet, testing på elektrisk sikkerhet og MR-kompatibilitetstesting.
-
Qid® utgjør ingen sikkerhetsrisikoer for pasientene. Den har vist seg å være både trygg og effektiv siden den tåler alle forhold som den er beregnet til å bli utsatt for. Den aktiveres eksternt av skanneren, og den krever således ikke et batteri og har en ubestemt forventet levetid. Qid® er MR-betinget i henhold til ISO-standarden 14630: «Ikke-aktive kirurgiske implantater», som betyr at det er en enhet som ikke har vist å utgjøre noen fare under bestemte MR-forhold.
Lære mer