Motiva® Implants

Motiva^® brystimplantater er tiltenkt følgende prosedyrer hos kvinnelige pasienter:

Brystimplantatkirurgi bør ikke utføres hos kvinner med aktive infeksjoner noe sted i kroppen, eksisterende karsinomer i brystet (bortsett fra mastektomi), med fremskreden fibrocystisk sykdom som anses som premalign (uten samtidig subkutan mastektomi), enhver sykdom som er klinisk kjent for å påvirke sårtilhelingsevnen, vevskarakteristika som er klinisk uforenlig med mammoplastikk, enhver tilstand – eller behandling – som kirurgen anser å utgjøre en ikke forsvarlig operasjonsrisiko, og hos kvinner som for tiden er gravide eller ammer.

Ettersom brystimplantatkirurgi som regel utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer. Etter brystimplantatkirurgi kan pasienter oppleve hevelse, hardhet, ubehag, kløe, bloduttredelser, stikk og smerter de første ukene. Mulige bivirkninger som kan oppstå ved kirurgi med silikonbrystimplantater, omfatter blant annet kapsulær kontraktur, brudd, endringer i brystvorte og brystfølelse, infeksjon, hematom/serom, forsinket sårtilheling, implantatekstrusjon, nekrose, granulom, atrofi i brystvev/deformitet av brystveggen, lymfadenopati, geldiffusjon, gelbrudd, brystimplantat assosiert anaplastisk storcellelymfom (BIA-ALCL). Snakk med legen din om andre komplikasjoner.

 Restitusjonsprosessen er avhengig av profilen din og andre variabler. I løpet av de første 48 timene kan du ha en forhøyet kroppstemperatur og brystene dine kan være hovne og følsomme for fysisk kontakt i en måned eller lenger. Begge symptomer bør forsvinne over tid. Du vil sannsynligvis føle deg trøtt og sår i flere dager etter operasjonen. Du kan oppleve en følelse av tetthet i brystområdet når huden tilpasser seg den nye bryststørrelsen. Du bør unngå anstrengende aktiviteter i minst et par uker, men bør kunne komme tilbake i arbeid innen noen få dager. Brystmassasje kan også anbefales der det er hensiktsmessig. Følg alltid din kirurgs råd for perioden etter operasjonen.

Du bør informere de som undersøker deg om tilstedeværelse, type og plassering av implantatene dine og be om en diagnostisk mammografi i stedet for en screeningmammografi. Brystimplantater kan gjøre tolkningen av mammografiske bilder vanskeligere ved å skjule underliggende brystvev og/eller ved å komprimere overliggende vev. Akkrediterte mammografisentre, teknikere med erfaring i undersøkelser av pasienter med brystimplantater og bruk av forskyvningsteknikker er nødvendig for å kunne visualisere brystvevet i det implanterte brystet tilstrekkelig. De gjeldende anbefalingene for preoperative mammografier/screeningmammografier er ikke annerledes for kvinner med brystimplantater enn for kvinner uten implantater. Pre- og post-kirurgisk mammografi kan utføres for å bestemme et referansepunkt for rutinemessige fremtidige undersøkelser av pasienter med brystforstørrelse.

Motiva Implants^® brystimplantater er tiltenkt følgende prosedyrer hos kvinnelige pasienter:

Ettersom glutealimplantatkirurgi utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer. Etter glutealimplantatkirurgi kan pasientene oppleve følgende i løpet av de første ukene:

• hevelse
• hardhet
• ubehag
• kløe
• blåmerker
• stikk
• smerter de første ukene

Mulige bivirkninger som kan oppstå ved silikongelfylt glutealimplantatkirurgi inkluderer:

• sårruptur
• hematomer
• serom eller ødem i implantasjonsområdet
• infeksjon
• tap av implantatet som følge av muskelruptur og ekstrudering/eksponering av implantatet
• ptose
• implantatbrudd
• kapsulær kontraktur
• isjiatisk parestesi

Ettersom glutealimplantatkirurgi utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer.
Etter glutealimplantatkirurgi kan pasienter oppleve hevelse, hardhet, ubehag, kløe, bloduttredelser, stikk og smerter de første ukene.
Mulige bivirkninger som kan oppstå ved silikongelfylt glutealimplantatkirurgi inkluderer blant annet: sårruptur, hematom, serom eller ødem i implantasjonsområdet, infeksjon, tap av implantatet som følge av muskelruptur og ekstrudering/eksponering av implantatet, ptose, implantatbrudd, kapsulær kontraktur, isjiatisk parestesi. Snakk med legen din om andre komplikasjoner.

GlutealArmonic^® implantater er ikke livstidsprodukter. Den forventede levetiden til et silikonfylt glutealimplantat kan imidlertid ikke beregnes nøyaktig, siden det er mange faktorer som produsenten ikke har kontroll på som kan påvirke levetiden til en enhet. Tidsperioden varierer fra pasient til pasient. Noen pasienter kan ha behov for erstatningskirurgi allerede få år etter primærprosedyren, mens implantatene til andre kan være intakte i 10 år eller lenger. Derfor kan det ikke gis noen garanti for implantatets forventede levetid. Av hensyn til sikkerheten og for å oppnå det vakreste og sunneste resultatet, er det viktig at pasienten oppsøker plastikkirurgen sin for oppfølgingsevaluering hver måned de første seks månedene etter den kirurgiske prosedyren og deretter årlig de første 10 årene. Ved 10-års oppfølgingskontrollen vil kirurgen vurdere hvorvidt det er tilrådelig å fjerne og erstatte implantatene eller ikke.

1. Åpne MotivaImagine^®-appen og gå til «Registrer implantatene dine» eller åpne MotivaImagine^®-nettstedet og registrer deg med enten Facebook, Google eller e-postadresse.2. Fyll ut dine personlige opplysninger som forespurt.
3. Les vilkårene og betingelsene ved å klikke på «Jeg godtar vilkårene».
4. Godta vilkårene ved å klikke på «Godta» på slutten av teksten som vises.
5. Fyll ut medisinsk informasjon som forespurt, og klikk på «Neste».
6. Fyll ut implantatinformasjonen.
7. Velg registreringsmetode og fyll ut som forespurt.

• Alternativ A: Serienummer (SN).
• Alternativ B: Elektronisk serienummer (ESN).

8. Klikk på «Send inn» til registrering av implantatet(ene).
9. Du vil motta en bekreftelse på e-post som indikerer at implantatet(ene) er registrert.

Alle Motiva Implants^® silikonbrystimplantater er dekket av garantien Always Confident Warranty^® mot brudd i hele levetiden til enheten og av våre retningslinjer for produktutskifting i tilfelle kapsulær kontraktur Baker grad III og IV i en periode på 10 år. Hvis du vil vite mer om vilkårene våre for garantiprogrammet, kan du klikke HER.

Slik utvider du dekningen til dine Motiva^® silikonbrystimplantater: Motiva^® tilbyr et utvidet garantiprogram som gjelder for kvalifiserte Motiva^® silikonbrystimplantater gjennom en tilleggsavgift som skal dekkes av eller på vegne av pasienten innen 90 dager etter den første brystoperasjonen, som angitt nedenfor:

Følgende Motiva^®-brystimplantater er kvalifisert for den 2-årige utvidede garantien:

Garantien for Motiva^® silikonbrystimplantater skal ikke gjelde for noen implantasjoner som utføres uten nøye samsvar med produktets gjeldene «Bruksanvisning, sterile silikonbrystimplantater Motiva Implant Matrix^®» for det aktuelle produktet og godkjente kirurgiske prosedyrer utført av hensiktsmessig kvalifiserte kirurger. Standardgarantiprogrammet og det utvidet garantiprogrammet for Motiva^® gjelder ikke for:

Qid^® er verdens første FDA-godkjente transponder til bruk i mennesker. Den ble FDA-godkjent i 2004 og er den eneste med CE-merking for bruk i et brystimplantat. Den består av en biokompatibel RFID-mikrotransponder (passiv radiofrekvensbasert identifikasjon) som gjør det mulig å lese ut et elektronisk serienummer ved hjelp av en håndholdt skanner (Motiva Qid^® Reader Standard) når den føres over brystområdet for sporing etter implantasjon. Motiva^® implantater er tilgjengelige med og uten mikrotransponder. Mikrotransponderen er en enhet som er plassert i fyllmaterialet til brystimplantatet. Den har blitt separat vurdert og godkjent av FDA for markedsføring som en mikrobrikke som kan implanteres inn i det subkutane vevet til en pasient for å gi et elektronisk serienummer som kan brukes for å få tilgang til en database som inneholder pasientens identitet og helseinformasjon.

Motiva^® implantater er tilgjengelige med en integrert mikrotransponder for radiofrekvensbasert identifikasjon (RFID) i silikongeleen, kjent som Qid^®. Når den blir lest ut av en ekstern, håndholdt skanner, blir et unikt elektronisk serienummer (ESN) overført fra mikrotransponderen. Med denne teknologien sørger Motiva^® implantater for at helsepersonell og pasienter har tilgang til sikker, ikke-invasiv verifisering av det elektroniske serienummeret (ESN). Dette entydige nummeret kan deretter refereres tilbake til implantatets serienummer, produsentens navn, produksjonsdato, implantatstil og volum. ESN-kodene kan heller ikke gå tapt eller legges bort, i motsetning til produkt- og garantikort, og på den måten gir de en permanent lesbar kode som sørger for sikkerhet og trygghet hvis det skulle oppstå problemer eller tilbakekalling av enheter.

I øyeblikket er MR-avbildning den foretrukne metoden for identifisering av implantatbrudd ved undersøkelse av brystimplantater. Det finnes imidlertid andre teknologier som kan brukes i tillegg til MR, og som er anbefalt som supplerende visualisering og som forbedrer den samlede diagnosen. Andre avbildningsmodaliteter som skal vurderes, omfatter følgende:

• brystultralyd
• digital tomosyntese
• automatisk ultralyd
• scintimammografi
• digital mammografi med dual energi kontrast-subtraksjon
• dual energi forbedret mammografi

Hvis du ikke er kjent med den tidligere nevnte terminologien og ønsker å lære mer, kan du kontakte legen og/eller kirurgen din.

MR-skanning er den foretrukne avbildningsmodaliteten for overvåking eller diagnose av brystimplantatbrudd. Ved mistanke om brudd i Motiva^® implantater med Qid^® bør det første valget av avbildningsmodalitet falle på MR. Qid^® er en liten og lett enhet som består av en integrert krets og en ferrittspole/antenne-enhet. På grunn av ferritten kan det ved MR av Motiva^® implantater med Qid^® oppstå en liten skygge i enkelte bilder, også kjent som en artefakt, rett bak enheten. Hvis det ikke blir funnet brudd, men det fortsatt mistenkes at det finnes et brudd i dette bestemte området, bør det brukes en annen avbildningsmodalitet, for eksempel CT eller ultralyd.

Artefakter er vanlig i MR og kan forårsake visualiseringsutfordringer når du leser vevsstrukturer. Artefakter kan være til stede som skygger, forvrengninger eller hulrom innenfor bildefeltet og kan skyldes en rekke fenomener som:

• Underliggende fysikk av energi-vev-interaksjon
• Mulige datafeil (f.eks. pasienten har beveget seg under skanning)
• Tilstedeværelse av metalliske gjenstander (ortopedisk maskinvare, vaskulære porter, pacemakere).

Brystimplantater i seg selv kan forstyrre visualiseringen ved å lage skygger eller tomrom, som skjuler vevsområder i brystet og skaper vanskeligheter med å få en tydelig mammografi av hele brystet. Hvis du ikke er kjent med den tidligere nevnte terminologien og ønsker å lære mer, vennligst kontakt legen din og/eller kirurgen.

For mer informasjon, vennligst se bruksanvisningen som er mottatt med ditt Motiva^®-produkt og vårt dokument INFORMASJON TIL PASIENTEN.

Radiologen bør informeres om tilstedeværelsen av mikrotransponderen og at den er innebygd i brystimplantatet. Det må forventes at det kan forekomme tomrom i bildene i form av artefakter med tilsvarende, forventet størrelse.

Nei. I mars 2018 fikk Establishment Labs^® en unntaksdispensasjon (IDE) fra FDA til å sette i gang den kliniske utprøvingen av Motiva^® implantater i USA. Motiva^® implantater har godkjent CE-merking.