BRYSTIMPLANTATER
-
Motiva® brystimplantater er tiltenkt følgende prosedyrer hos kvinnelige pasienter:
- Brystforstørrelse hos kvinner over 18 år, inkludert tidligere brystforstørrelse og revisjonskirurgi for å korrigere eller forbedre resultatet av en tidligere brystforstørrelsesoperasjon.
- Rekonstruksjon av bryst, inkludert tidligere rekonstruksjon for å erstatte brystvev som er fjernet på grunn av kreft eller traume, eller som ikke har utviklet seg ordentlig på grunn av en alvorlig brystanomali, samt gjennomgått kirurgi for å korrigere eller forbedre resultatene av en tidligere brystrekonstruksjonskirurgi.
-
-
Brystimplantatkirurgi bør ikke utføres hos kvinner med aktive infeksjoner noe sted i kroppen, eksisterende karsinomer i brystet (bortsett fra mastektomi), med fremskreden fibrocystisk sykdom som anses som premalign (uten samtidig subkutan mastektomi), enhver sykdom som er klinisk kjent for å påvirke sårtilhelingsevnen, vevskarakteristika som er klinisk uforenlig med mammoplastikk, enhver tilstand – eller behandling – som kirurgen anser å utgjøre en ikke forsvarlig operasjonsrisiko, og hos kvinner som for tiden er gravide eller ammer.
Lære mer -
Ettersom brystimplantatkirurgi som regel utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer. Etter brystimplantatkirurgi kan pasienter oppleve hevelse, hardhet, ubehag, kløe, bloduttredelser, stikk og smerter de første ukene. Mulige bivirkninger som kan oppstå ved kirurgi med silikonbrystimplantater, omfatter blant annet kapsulær kontraktur, brudd, endringer i brystvorte og brystfølelse, infeksjon, hematom/serom, forsinket sårtilheling, implantatekstrusjon, nekrose, granulom, atrofi i brystvev/deformitet av brystveggen, lymfadenopati, geldiffusjon, gelbrudd, brystimplantat assosiert anaplastisk storcellelymfom (BIA-ALCL). Snakk med legen din om andre komplikasjoner.
Lære mer -
Restitusjonsprosessen er avhengig av profilen din og andre variabler. I løpet av de første 48 timene kan du ha en forhøyet kroppstemperatur og brystene dine kan være hovne og følsomme for fysisk kontakt i en måned eller lenger. Begge symptomer bør forsvinne over tid. Du vil sannsynligvis føle deg trøtt og sår i flere dager etter operasjonen. Du kan oppleve en følelse av tetthet i brystområdet når huden tilpasser seg den nye bryststørrelsen. Du bør unngå anstrengende aktiviteter i minst et par uker, men bør kunne komme tilbake i arbeid innen noen få dager. Brystmassasje kan også anbefales der det er hensiktsmessig. Følg alltid din kirurgs råd for perioden etter operasjonen.
Lære mer -
Du bør informere de som undersøker deg om tilstedeværelse, type og plassering av implantatene dine og be om en diagnostisk mammografi i stedet for en screeningmammografi. Brystimplantater kan gjøre tolkningen av mammografiske bilder vanskeligere ved å skjule underliggende brystvev og/eller ved å komprimere overliggende vev. Akkrediterte mammografisentre, teknikere med erfaring i undersøkelser av pasienter med brystimplantater og bruk av forskyvningsteknikker er nødvendig for å kunne visualisere brystvevet i det implanterte brystet tilstrekkelig. De gjeldende anbefalingene for preoperative mammografier/screeningmammografier er ikke annerledes for kvinner med brystimplantater enn for kvinner uten implantater. Pre- og post-kirurgisk mammografi kan utføres for å bestemme et referansepunkt for rutinemessige fremtidige undersøkelser av pasienter med brystforstørrelse.
Lære mer
GlutealArmonic®
-
Motiva Implants® brystimplantater er tiltenkt følgende prosedyrer hos kvinnelige pasienter:
- Pasienter som har aktive infeksjoner noe sted i kroppen.
- Pasienter med ukontrollert diabetes på grunn av større risiko for infeksjon og tilhelingsproblemer.
- Glutealforstørrelse skal ikke foretas på overvektige pasienter siden disse grunnet deres vekt har en høyere risiko enn gjennomsnittet for å utvikle seromer. Fedme øker skjærkraften (eller posisjonsbelastningen) i glutealområdet, noe som gjør opphopning av væsker mer sannsynlig under restitusjon.
- Pasienter som viser vevskarakteristika som er klinisk inkompatible med glutealplastikk, for eksempel vevsskade som skyldes stråling, utilstrekkelig vev, nedsatt vaskulær funksjon eller sårdannelse.
- Pasienter med enhver tilstand – eller behandling – som av kirurgen anses å utgjøre en ikke forsvarlig kirurgisk risiko (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, koagulopatier, kroniske lungeproblemer osv.)
-
Ettersom glutealimplantatkirurgi utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer. Etter glutealimplantatkirurgi kan pasientene oppleve følgende i løpet av de første ukene:
- hevelse
- hardhet
- ubehag
- kløe
- blåmerker
- stikk
- smerter de første ukene
Mulige bivirkninger som kan oppstå ved silikongelfylt glutealimplantatkirurgi inkluderer:
- sårruptur
- hematomer
- serom eller ødem i implantasjonsområdet
- infeksjon
- tap av implantatet som følge av muskelruptur og ekstrudering/eksponering av implantatet
- ptose
- implantatbrudd
- kapsulær kontraktur
- isjiatisk parestesi
Ettersom glutealimplantatkirurgi utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer.
Lære mer
Etter glutealimplantatkirurgi kan pasienter oppleve hevelse, hardhet, ubehag, kløe, bloduttredelser, stikk og smerter de første ukene.
Mulige bivirkninger som kan oppstå ved silikongelfylt glutealimplantatkirurgi inkluderer blant annet: sårruptur, hematom, serom eller ødem i implantasjonsområdet, infeksjon, tap av implantatet som følge av muskelruptur og ekstrudering/eksponering av implantatet, ptose, implantatbrudd, kapsulær kontraktur, isjiatisk parestesi. Snakk med legen din om andre komplikasjoner. -
GlutealArmonic® implantater er ikke livstidsprodukter. Den forventede levetiden til et silikonfylt glutealimplantat kan imidlertid ikke beregnes nøyaktig, siden det er mange faktorer som produsenten ikke har kontroll på som kan påvirke levetiden til en enhet. Tidsperioden varierer fra pasient til pasient. Noen pasienter kan ha behov for erstatningskirurgi allerede få år etter primærprosedyren, mens implantatene til andre kan være intakte i 10 år eller lenger. Derfor kan det ikke gis noen garanti for implantatets forventede levetid. Av hensyn til sikkerheten og for å oppnå det vakreste og sunneste resultatet, er det viktig at pasienten oppsøker plastikkirurgen sin for oppfølgingsevaluering hver måned de første seks månedene etter den kirurgiske prosedyren og deretter årlig de første 10 årene. Ved 10-års oppfølgingskontrollen vil kirurgen vurdere hvorvidt det er tilrådelig å fjerne og erstatte implantatene eller ikke.
Lære mer
Registrering av implantater
-
1. Åpne MotivaImagine®-appen og gå til «Registrer implantatene dine» eller åpne MotivaImagine®-nettstedet og registrer deg med enten Facebook, Google eller e-postadresse.2. Fyll ut dine personlige opplysninger som forespurt.
3. Les vilkårene og betingelsene ved å klikke på «Jeg godtar vilkårene».
4. Godta vilkårene ved å klikke på «Godta» på slutten av teksten som vises.
5. Fyll ut medisinsk informasjon som forespurt, og klikk på «Neste».
6. Fyll ut implantatinformasjonen.
7. Velg registreringsmetode og fyll ut som forespurt.- Alternativ A: Serienummer (SN).
- Alternativ B: Elektronisk serienummer (ESN).
8. Klikk på «Send inn» til registrering av implantatet(ene).
Lære mer
9. Du vil motta en bekreftelse på e-post som indikerer at implantatet(ene) er registrert.
Informasjon om garantier
-
Alle Motiva Implants® silikonbrystimplantater er dekket av garantien Always Confident Warranty® mot brudd i hele levetiden til enheten og av våre retningslinjer for produktutskifting i tilfelle kapsulær kontraktur Baker grad III og IV i en periode på 10 år. Hvis du vil vite mer om vilkårene våre for garantiprogrammet, kan du klikke HER.
Lære mer -
Slik utvider du dekningen til dine Motiva® silikonbrystimplantater: Motiva® tilbyr et utvidet garantiprogram som gjelder for kvalifiserte Motiva® silikonbrystimplantater gjennom en tilleggsavgift som skal dekkes av eller på vegne av pasienten innen 90 dager etter den første brystoperasjonen, som angitt nedenfor:
- Gratis dekning første året. For å inkluderes i dekningen det første året må pasientene registrere sine Motiva® silikonbrystimplantater på nettstedet vårt eller via Motiva®-appen innen 90 dager etter den første brystoperasjonen. Pasienter med kvalifiserte Qid®-implantater kan i løpet av det første året etter implantering ved brudd eller kapsulær kontraktur Baker grad III og IV i tillegg til produkterstatning også motta økonomisk støtte for hvert berørt implantat. Støtten omfatter kostnadene for revisjonskirurgi når vilkårene, betingelsene og kravprosedyrene, som er tilgjengelige på nettstedet vårt og i appen vår, oppfylles.
- 2-årig utvidet garantiprogram. Motiva® 2-årige utvidede garantiprogram gjelder bare for kvalifiserte SmoothSilk®/SilkSurface® Plus-implantater uten Qid® og Ergonomix® implantater uten Qid® som er registrert på Motiva®-nettstedet eller Motiva®-appen når det er betalt et ikke-refunderbart gebyr for påmeldingen av pasienten i programmet. Pasientene må registrere de implanterte enhetene innen 90 dager etter den første brystoperasjonen. For alle registrerte produkter som er dekket av vårt 2Y Motiva® Program kan pasienten i tillegg til erstatningsproduktet også få økonomisk støtte for hvert berørt implantat. Støtten omfatter kostnadene for revisjonskirurgi for hvert berørt implantat ved garantikrav for brudd eller kapsulær kontraktur Baker grad III og IV når disse vilkårene, betingelsene og kravprosedyrene oppfylles.
- 5-årig utvidet garantiprogram. Motiva® 5-årige utvidede garantiprogram gjelder bare for kvalifiserte SmoothSilk®/SilkSurface® Plus-implantater uten Qid® og Ergonomix® implantater uten Qid® som er registrert på Motiva®-nettstedet eller Motiva®-appen når det er betalt et ikke-refunderbart gebyr for påmeldingen av pasienten i programmet. Pasientene må registrere de implanterte enhetene innen 90 dager etter den første brystoperasjonen. For Motiva® implantater med Qid® og med vårt 5Y Motiva® Program, kan kunden i tillegg til erstatningsproduktet også få økonomisk støtte for hvert berørt implantat. Støtten omfatter kostnadene for revisjonskirurgi ved garantikrav for brudd eller kapsulær kontraktur Baker grad III og IV når disse vilkårene, betingelsene og kravprosedyrene oppfylles, som er tilgjengelige på Motiva®-nettstedet og Motiva®-appen.
a.
2 500 EUR / Eurosonen
2 500 GBP / Storbritannia
2 500 USD / Resten av verdenb.
1 000 EUR / Eurosonen
1 000 GBP / Storbritannia
1 000 USD / Resten av verdenc.
200 EUR / Eurosonen
200 GBP / Storbritannia
200 USD / Resten av verdend.
100 EUR / Eurosonen
100 GBP / Storbritannia
100 USD / Resten av verden -
Følgende Motiva®-brystimplantater er kvalifisert for den 2-årige utvidede garantien:
- Round, SmoothSilk®/SilkSurface® Plus uten Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus uten Qid®
- Round, Ergonomix® uten Qid®
Følgende Motiva®-brystimplantater er kvalifisert for gratis garanti første året og den 5-årige utvidede garantien:
- Round, SmoothSilk®/SilkSurface® Plus med Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus med Qid®
- Round, Ergonomix® med Qid®
-
Garantien for Motiva® silikonbrystimplantater skal ikke gjelde for noen implantasjoner som utføres uten nøye samsvar med produktets gjeldene «Bruksanvisning, sterile silikonbrystimplantater Motiva Implant Matrix®» for det aktuelle produktet og godkjente kirurgiske prosedyrer utført av hensiktsmessig kvalifiserte kirurger. Standardgarantiprogrammet og det utvidet garantiprogrammet for Motiva® gjelder ikke for:
- fjerning av intakte implantater for kapsulær kontraktur, Baker grad I eller II
- fjerning av intakte implantater for endring av størrelse
- fjerning av intakte implantater på grunn av rynker eller krusninger
- skade på skallet forårsaket av eller under reoperative prosedyrer
- skade på skallet som følge av åpne kapsulotomi-prosedyrer eller lukkede kompresjon-kapsulotomi-prosedyrer
- skade på skallet som følge av bruk av skarpe instrumenter.
Establishment Labs kan utelukke pasienter fra det gjeldende garantiprogrammet dersom de har tidligere historikk for kapsular kontraktur Baker grad III og IV.
QID® / Brystscreening
-
Qid® er verdens første FDA-godkjente transponder til bruk i mennesker. Den ble FDA-godkjent i 2004 og er den eneste med CE-merking for bruk i et brystimplantat. Den består av en biokompatibel RFID-mikrotransponder (passiv radiofrekvensbasert identifikasjon) som gjør det mulig å lese ut et elektronisk serienummer ved hjelp av en håndholdt skanner (Motiva Qid® Reader Standard) når den føres over brystområdet for sporing etter implantasjon. Motiva® implantater er tilgjengelige med og uten mikrotransponder. Mikrotransponderen er en enhet som er plassert i fyllmaterialet til brystimplantatet. Den har blitt separat vurdert og godkjent av FDA for markedsføring som en mikrobrikke som kan implanteres inn i det subkutane vevet til en pasient for å gi et elektronisk serienummer som kan brukes for å få tilgang til en database som inneholder pasientens identitet og helseinformasjon.
Lære mer -
Motiva® implantater er tilgjengelige med en integrert mikrotransponder for radiofrekvensbasert identifikasjon (RFID) i silikongeleen, kjent som Qid®. Når den blir lest ut av en ekstern, håndholdt skanner, blir et unikt elektronisk serienummer (ESN) overført fra mikrotransponderen. Med denne teknologien sørger Motiva® implantater for at helsepersonell og pasienter har tilgang til sikker, ikke-invasiv verifisering av det elektroniske serienummeret (ESN). Dette entydige nummeret kan deretter refereres tilbake til implantatets serienummer, produsentens navn, produksjonsdato, implantatstil og volum. ESN-kodene kan heller ikke gå tapt eller legges bort, i motsetning til produkt- og garantikort, og på den måten gir de en permanent lesbar kode som sørger for sikkerhet og trygghet hvis det skulle oppstå problemer eller tilbakekalling av enheter.
Lære mer -
I øyeblikket er MR-avbildning den foretrukne metoden for identifisering av implantatbrudd ved undersøkelse av brystimplantater. Det finnes imidlertid andre teknologier som kan brukes i tillegg til MR, og som er anbefalt som supplerende visualisering og som forbedrer den samlede diagnosen. Andre avbildningsmodaliteter som skal vurderes, omfatter følgende:
- brystultralyd
- digital tomosyntese
- automatisk ultralyd
- scintimammografi
- digital mammografi med dual energi kontrast-subtraksjon
- dual energi forbedret mammografi
Hvis du ikke er kjent med den tidligere nevnte terminologien og ønsker å lære mer, kan du kontakte legen og/eller kirurgen din.
Lære mer -
MR-skanning er den foretrukne avbildningsmodaliteten for overvåking eller diagnose av brystimplantatbrudd. Ved mistanke om brudd i Motiva® implantater med Qid® bør det første valget av avbildningsmodalitet falle på MR. Qid® er en liten og lett enhet som består av en integrert krets og en ferrittspole/antenne-enhet. På grunn av ferritten kan det ved MR av Motiva® implantater med Qid® oppstå en liten skygge i enkelte bilder, også kjent som en artefakt, rett bak enheten. Hvis det ikke blir funnet brudd, men det fortsatt mistenkes at det finnes et brudd i dette bestemte området, bør det brukes en annen avbildningsmodalitet, for eksempel CT eller ultralyd.
Lære mer -
Artefakter er vanlig i MR og kan forårsake visualiseringsutfordringer når du leser vevsstrukturer. Artefakter kan være til stede som skygger, forvrengninger eller hulrom innenfor bildefeltet og kan skyldes en rekke fenomener som:
- Underliggende fysikk av energi-vev-interaksjon
- Mulige datafeil (f.eks. pasienten har beveget seg under skanning)
- Tilstedeværelse av metalliske gjenstander (ortopedisk maskinvare, vaskulære porter, pacemakere).
Brystimplantater i seg selv kan forstyrre visualiseringen ved å lage skygger eller tomrom, som skjuler vevsområder i brystet og skaper vanskeligheter med å få en tydelig mammografi av hele brystet. Hvis du ikke er kjent med den tidligere nevnte terminologien og ønsker å lære mer, vennligst kontakt legen din og/eller kirurgen.
For mer informasjon, vennligst se bruksanvisningen som er mottatt med ditt Motiva®-produkt og vårt dokument INFORMASJON TIL PASIENTEN.
Lære mer -
Radiologen bør informeres om tilstedeværelsen av mikrotransponderen og at den er innebygd i brystimplantatet. Det må forventes at det kan forekomme tomrom i bildene i form av artefakter med tilsvarende, forventet størrelse.
Lære mer
FAQ
-
Nei. I mars 2018 fikk Establishment Labs® en unntaksdispensasjon (IDE) fra FDA til å sette i gang den kliniske utprøvingen av Motiva® implantater i USA. Motiva® implantater har godkjent CE-merking.
Lære mer