Motiva® Implants

Os implantes mamários Motiva Implantes^® são indicados para os seguintes procedimentos em pacientes do sexo feminino:

A cirurgia de implante mamário não deve ser realizada em mulheres com infeções ativas em qualquer parte do corpo, carcinoma da mama existente (sem mastectomia), com doença fibrocística avançada considerada pré-maligna (sem mastectomia subcutânea associada), qualquer doença clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas, características do tecido clinicamente incompatíveis com a mamoplastia, qualquer condição - ou tratamento - determinados pelo cirurgião como um risco cirúrgico injustificável e em mulheres que estão grávidas ou amamentando.

A cirurgia de implante mamário, que geralmente é realizada com anestesia geral, está associada aos mesmos riscos que outros procedimentos cirúrgicos invasivos. Após a cirurgia de implante mamário, as pacientes podem sentir inchaço, endurecimento, desconforto, coceira, hematomas, pontadas e dor nas primeiras semanas. Os eventos adversos potenciais que podem ocorrer com a cirurgia de implante mamário preenchido com gel de silicone incluem contratura capsular, ruptura, alterações na sensação do mamilo e do seio, infeção, hematoma/seroma, cicatrização retardada, extrusão do implante, necrose, granuloma, atrofia do tecido mamário/deformidade da parede torácica, linfadenopatia, difusão de gel, fratura de gel, linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (BIA-ALCL) e outros. Fale com seu médico sobre outras complicações.

O processo de recuperação depende de seu perfil e de outras variáveis. Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, você pode ter uma temperatura corporal elevada e seus seios podem permanecer inchados e sensíveis ao contato físico por um mês ou mais. Ambos devem desaparecer com o tempo. Você pode sentir uma sensação de aperto na área da mama à medida que a pele se ajusta ao novo tamanho da mesma. Você também pode ter uma sensação de aperto na região do peito à medida que a pele se ajusta ao novo tamanho da mama. Você deve evitar atividades extenuantes pelo menos por algumas semanas, mas deve poder voltar ao trabalho dentro de alguns dias. A massagem mamária também pode ser recomendada conforme apropriado. Siga sempre o conselho de seu cirurgião para o período pós-operatório.

Você deve informar seus examinadores sobre a presença, tipo e localização de seus implantes e solicitar uma mamografia diagnóstica, em vez de uma mamografia de rastreamento. Os implantes mamários podem complicar a interpretação das imagens mamográficas, obscurecendo o tecido mamário subjacente e/ou comprimindo o tecido subjacente. Centros de mamografia credenciados, técnicos com experiência no exame de pacientes com implantes mamários e o uso de técnicas de deslocamento são necessários para visualizar adequadamente o tecido mamário na mama implantada. As recomendações atuais para mamografias pré-operatórias/de rastreamento não são diferentes para mulheres com implantes mamários do que para mulheres sem implantes. A mamografia pré e pós-cirúrgica pode ser realizada para determinar uma linha de base para estudos futuros de rotina em pacientes com aumento.

Recomenda-se que a cirurgia de implante glúteo não seja realizada nos seguintes casos:

Porque a cirurgia de implante glúteo geralmente é realizada com anestesia geral, está associada aos mesmos riscos que outros procedimentos cirúrgicos invasivos. Após a cirurgia do implante glúteo, as pacientes podem apresentar os seguintes sintomas nas primeiras semanas:

• Inchaço
• Rigidez
• Desconforto
• Coceira
• Hematomas
• Pontadas
• Dor nas primeiras semanas

Outros efeitos adversos potenciais que podem ocorrer com a cirurgia de implante glúteo com gel de silicone também incluem:

• Deiscência da ferida
• Hematoma
• Seroma ou edema na área de implantação
• Infeção
• Perda do implante em resultado de deiscência do músculo e extrusão/exposição do implante
• Ptosis
• Ruptura do implante
• Contratura capsular
• Parestesia ciática

Porque a cirurgia de implante glúteo geralmente é realizada com anestesia geral, está associada aos mesmos riscos que outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Após a cirurgia de implante glúteo, as pacientes podem sentir inchaço, endurecimento, desconforto, coceira, hematomas, pontadas e dor nas primeiras semanas.
Os potenciais eventos adversos que podem ocorrer com a cirurgia de implante glúteo preenchido com gel de silicone também incluem: deiscência da ferida, hematoma, seroma ou edema na área de implantação, infeção, perda do implante em resultado da deiscência muscular e a extrusão/exposição do implante, ptose, ruptura do implante, contratura capsular, parestesia ciática e outros. Fale com seu médico sobre outras complicações.

Os implantes GlutealArmonic^® não são dispositivos para a vida toda. No entanto, a expectativa de vida de um implante glúteo de silicone não pode ser estimada com precisão, pois existem muitos fatores fora do controle do fabricante que podem afetar a longevidade de um dispositivo. O período de tempo varia de paciente para paciente. Algumas pacientes podem precisar de cirurgia de substituição alguns anos após o procedimento inicial, enquanto outros podem ter seus implantes intactos por 10 anos ou mais. Portanto, a expetativa de vida do implante não pode ser garantida. Por segurança, assim como o resultado mais bonito e saudável, é importante que o paciente retorne ao consultório do cirurgião plástico para avaliação de acompanhamento todos os meses nos seis meses após o procedimento cirúrgico e anualmente nos primeiros 10 anos. Durante os 10 anos de acompanhamento, o cirurgião deve avaliar se é aconselhável ou não remover ou substituir os implantes.

1. Abra o aplicativo MotivaImagine e vá para “Registrar seus implantes” ou abra o MOTIVAIMAGINE® e inicie sessão com o Facebook, Google ou endereço de e-mail.
2. Preencha sua Informação Pessoal conforme pedido.
3. Leia os termos e condições clicando em “Concordo com os Termos e Condições”.
4. Concorde com os termos e condições clicando em “Concordo” no final do texto exibido.
5. Preencha as informações médicas conforme solicitado e clique em “Seguinte”.
6. Preencha a informação dos implantes.
7. Selecione seu método de registro e preencha conforme solicitado.
   • Opção A: Número de série (SN)
   • Opção B: Número de série eletrônico (ESN)
8. Clique “Submeter” para registro de seu(s) implante(s).
9. Você receberá um e-mail de confirmação indicando que seus implantes foram registrados com sucesso.

Qid® é o primeiro transponder em todo o mundo aprovado pelo FDA para uso em humanos. Foi liberada pela FDA em 2004 e é a única com marca CE para uso em um implante mamário. Consiste em um microtransponder biocompatível RFID (identificação passiva por radiofrequência) que fornece um número de série eletrônico que é acessado por um leitor portátil próprio (Leitor Padrão Motiva Qid^®) quando acenado sobre a área do seio para rastreabilidade pós-implantação. Os Implantes Motiva^® estão disponíveis com e sem microtransponder. O microtransponder é um dispositivo que é colocado no material de preenchimento do implante mamário. Foi analisado e liberado separadamente para marketing pela FDA para uso como um microchip implantável que é inserido no tecido subcutâneo de uma paciente para fornecer à paciente um número de série eletrônico que pode ser usado para acessar um banco de dados contendo a identidade e informações de saúde da paciente.

Os Implantes Motiva^® estão disponíveis com um microtransponder de identificação por radiofrequência (RFID) incorporado no gel de silicone, conhecido como Tecnologia de Segurança Q Inside^®. Quando interrogado por um leitor portátil externo seguro, será transmitido pelo microtransponder um número de série eletrônico exclusivo (ESN). Com essa tecnologia, os Implantes Motiva^® garantem que os profissionais de saúde e as pacientes tenham acesso à verificação segura e não invasiva do número de série eletrônico (ESN). Esse número exclusivo pode, então, ser referenciado ao número de série do implante, nome do fabricante, data de fabricação, estilo e volume do implante. Além disso, os códigos ESN nunca podem ser perdidos ou extraviados, ao contrário dos cartões de produtos e garantia, fornecendo um código permanentemente legível que garante segurança e bem-estar no caso de qualquer problema ou recall do dispositivo.

Atualmente, a ressonância magnética é o método preferido para a detecção ou identificação de ruptura de implantes na avaliação de implantes mamários. No entanto, existem outras tecnologias que podem ser usadas além da ressonância magnética e são recomendadas para complementar a visualização e melhorar o diagnóstico geral. Modalidades adicionais de imagem a serem consideradas incluem o seguinte:

• Ultrassom da mama.
• Tomossíntese digital.
• Ultrassom automatizado.
• Cintimamografia.
• Mamografia digital com subtração de contraste de energia dupla.
• Mamografia melhorada de dupla energia.

Se você não está familiarizada com a terminologia mencionada anteriormente e gostaria de saber mais, entre em contato com seu médico e/ou cirurgião.

A ressonância magnética é a modalidade de imagem de escolha para vigilância ou diagnóstico de ruptura de implantes mamários. No caso de suspeita de ruptura nos Implantes Motiva^® comQid^®, a RM deve ser a primeira imagem de escolha. Qid^® é um dispositivo pequeno e leve, composto por um circuito integrado e um conjunto de bobina/antena de ferrite. Devido à presença de ferrite, uma ressonância magnética dos Implantes Motiva^® com Qid^® pode produzir em algumas imagens uma pequena sombra, também conhecida como artefato, imediatamente atrás do dispositivo. Se uma ruptura não for encontrada, mas ainda houver suspeita de presença nessa área específica, deve ser usada uma segunda modalidade de imagem, como tomografia computorizada ou ultrassonografia.

Os artefatos são comuns na RM e podem causar desafios de visualização ao ler estruturas de tecido. Os artefatos podem estar presentes como sombras, distorções ou vazios no campo de imagem e podem ser causados por uma variedade de fenômenos, como:

• Física subjacente da interação energia-tecido
• Possíveis erros de aquisição de dados (por exemplo, a paciente se mexeu durante a digitalização)
• Presença de objetos metálicos (equipamentos ortopédicos, orifícios vasculares, marca-passos)

Os implantes mamários também costumam interferir nos exames de imagem, criando sombras ou vazios que obscurecem alguns tecidos mamários e podem causar dificuldades na obtenção de uma mamografia de toda a mama. Se você não está familiarizada com a terminologia mencionada anteriormente e gostaria de saber mais, entre em contato com seu médico e/ou cirurgião.

O radiologista deve ser informado da presença do microtransponder e de que ele está incorporado no interior do implante mamário. A presença de um artefato nulo de imagem deve ser antecipada, juntamente com o tamanho esperado.

Yes, Motiva Implants^®* are FDA approved with less than 1% device related-complications¹.

Reference:
(1) Glicksman C, Wolfe A, McGuire P, The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Aesthet Surg J. 2024 sjae134, doi.org/10.1093/asj/sjae138

Disclaimer:
*Motiva SmoothSilk^® Round and Motiva SmoothSilk Ergonomix^® implants have received Premarket Approval (PMA) from the Food and Drug Administration (FDA) for Augmentation Indication, and are commercially available in the US.
Motiva Implants^® for Reconstruction Indication are not yet commercially available in the US and are undergoing clinical investigation pursuant to FDA regulations for investigational medical devices.