Motiva® Implants

• Brystforstørrelse for kvinder på minimum 18 år, herunder forudgående forstørrelse med henblik på at øge bryststørrelsen, samt genoperation for at rette eller forbedre resultatet af en tidligere brystforstørrelsesoperation.
• Brystrekonstruktion, herunder forudgående rekonstruktion med henblik på at erstatte brystvæv, der er blevet fjernet som følge af cancer eller kvæstelse, eller som ikke har udviklet sig normalt som følge af en alvorlig brystanomali, samt genoperation for at rette eller forbedre resultatet af en tidligere brystrekonstruktionsoperation.

Oplysninger om vores produkter er tilgængelige online på WWW.MOTIVA.HEALTH

Brystimplantatkirurgi bør ikke udføres på kvinder med aktive infektioner nogen steder i kroppen, eksisterende karcinom i brystet (uden mastektomi), med fremskreden fibrocystisk sygdom, der betragtes som præmalign (uden medfølgende subkutan mastektomi), enhver sygdom, der er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen, vævskarateristik, der er klinisk inkompatibel med brystkorrektion, enhver tilstand – eller behandling – som kirurgen vurderer udgør en uforsvarlig operationsrisiko, eller på kvinder, der er gravide eller ammer.

Fordi brystimplantatkirurgi oftest udføres i fuld narkose, er indgrebet associeret med samme risici som andre invasive kirurgiske indgreb. Efter brystimplantatkirurgi kan patienterne opleve hævelser, hårdhed, ubehag, kløe, blodudtrædninger, stikkende smerter og generelle smerter i løbet af de første uger. Potentielle bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med brystimplantatkirurgi med silikonefyldte implantater, inkluderer kapseldannelse, bristning, føleforandringer i brystvorten og brystet, infektion, blod-/væskeansamlinger, forsinket sårheling, afstødelse af implantatet, nekrose, granulom, atrofi af brystvæv/deformitet af brystvæggen, lymfadenopati, lækage, gelfraktur, brystimplantatassocieret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL) mv. Tal med din læge om andre komplikationer.

Du bør oplyse den, der foretager undersøgelsen, om tilstedeværelsen, typen og placeringen af dine implantater og bede om en diagnostisk mammografi frem for en screeningsmammografi. Brystimplantater kan komplicere fortolkningen af mammografibilleder ved at skjule underliggende brystvæv og/eller ved at sammenpresse overliggende væv. Der er behov for godkendte mammograficentre, teknikere med erfaring i undersøgelse af patienter med brystimplantater samt anvendelse af forskydningsteknikker med henblik på at sikre tilstrækkelig synliggørelse af brystvævet i det implanterede bryst. De aktuelle anbefalinger for præoperative/screeningsmammografier er ikke anderledes for kvinder med brystimplantater end for kvinder uden implantater. Præ- og post-operativ mammografi kan udføres med henblik på at fastlægge en baseline for fremtidige rutineundersøgelser af patienter med brystforstørrelser.

Brystimplantatkirurgi kan påvirke evnen til at amme ved enten at reducere eller helt stoppe mælkeproduktionen. Selvom de fleste kvinder med brystimplantater, der forsøger at amme deres børn, har succes med dette, vides det ikke, om der er forøgede risici for en kvinde med brystimplantater, eller om børn af kvinder med brystimplantater har større risiko for at opleve helbredsmæssige problemer. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om det er muligt for en lille mængde silikone at passere fra brystimplantatets silikoneskal og over i brystmælken under amningen, eller hvad de potentielle konsekvenser heraf kan være. En operation udført via adgang i kanten af brystvorten kan yderligere øge risikoen for problemer med amning. Men American Academy of Pediatrics har udtalt, at der ikke er nogen grund til, at en kvinde med brystimplantater bør undgå at amme.

Motiva GlutealArmonic^® implantater er ikke indiceret for følgende patienter

Fordi baldeimplantatkirurgi udføres i fuld narkose, er indgrebet associeret med samme risici som andre invasive kirurgiske indgreb. Efter baldeimplantatkirurgi kan patienterne opleve følgende i løbet af de første uger:

• Hævelse
• Hårdhed
• Ubehag
• Kløe
• Blå mærker
• Stikkende smerter
• Smerter i de første uger.

Potentielle bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med kirurgi med silikonegelfyldte baldeimplantater, omfatter:

• Sårruptur
• Hæmatom
• Væskeansamlinger eller ødemer i implantationsområdet
• Infektion
• Tab af implantatet som følge af muskelruptur og udpresning/blotlæggelse af implantatet
• Ptose
• Bristning af implantatet
• Kapseldannelse
• Føleforstyrrelser i hoften

Fordi baldeimplantatkirurgi udføres i fuld narkose, er indgrebet associeret med samme risici som andre invasive kirurgiske indgreb.
Efter baldeimplantatkirurgi kan patienterne opleve hævelser, hårdhed, ubehag, kløe, blodudtrædninger, stikkende smerter og generelle smerter i løbet af de første uger.

Potentielle bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med operationer med indlæggelse af silikonegelfyldte baldeimplantater omfatter: sårruptur, hæmatom, væskeansamlinger eller ødemer i implantationsområdet, infektion, tab af implantatet som følge af muskelruptur og udpresning/blotlæggelse af implantatet, ptose, bristning af implantatet, kapseldannelse, føleforstyrrelser i hoften m.v. Tal med din læge om andre komplikationer.

GlutealArmonic^® implantater holder ikke hele livet. Men levetiden for et silikonebaldeimplantat kan ikke præcis estimeres, da der er mange faktorer, der spiller ind, som ligger uden for producentens kontrol, og som kan påvirke en enheds levetid. Tidsperioden varierer fra patient til patient. Nogle patienter kan få brug for udskiftning af implantatet få år efter den første operation, mens andre kan bevare deres implantater intakte i ti år eller mere. Derfor kan implantatets levetid ikke garanteres. Af hensyn til sikkerheden samt for at sikre det smukkeste og sundeste udfald er det vigtigt, at patienten vender tilbage til sin plastikkirurg og får foretaget opfølgende evalueringer hver måned i de første seks måneder efter operationen og derefter årligt i de første 10 år. Ved opfølgningsundersøgelsen efter ti år vurderer kirurgen, om det bør tilrådes at fjerne og udskifte implantaterne.

1. Åbn MotivaImagine^® App'en, og gå til "Registrer dine implantater", eller åbn MOTIVAIMAGINE^®-WEBSTEDET, og log ind med Facebook, Google eller med din e-mailadresse.
2. Udfyld dine personlige oplysninger i henhold til instruktionerne.
3. Læs vores betingelser og vilkår ved at klikke på "Jeg accepterer betingelser og vilkår".
4. Acceptér vores betingelser og vilkår ved at klikke på "Acceptér" nederst på den viste side.
5. Udfyld de medicinske oplysninger, der efterspørges, og klik på "Næste".
6. Udfyld oplysningerne om implantaterne.
7. Vælg din registreringsmetode, og udfyld i henhold til anvisningerne.

• Mulighed A: Serienummer (SN).
• Mulighed B: Elektronisk serienummer (ESN).

8. Klik på "Indsend" for at registrere dit/dine implantat(er).
9. Du modtager derefter bekræftelse via e-mail, som angiver, at dit/dine implantat(er) er blevet registreret korrekt.

Alle Motiva^® silikonebrystimplantater er dækket af vores Always Confident Warranty^®, hvad angår bristning, i hele enhedens levetid og af vores produktudskiftningspolitik i tilfælde af kapseldannelse i grad III eller IV på Baker-skalaen i en periode på 10 år. Klik HER for at læse mere om regler og vilkår for vores garantiprogram.

For at udvide dækningen for dine Motiva^® implantater silikonebrystimplantater tilbyder Motiva^® et udvidet garantiprogram gældende for Motiva^® implantater silikonebrystimplantater, der opfylder kravene, via et yderligere gebyr, der indbetales af eller på vegne af patienten inden for de første 90 dage efter den første brystoperation som specificeret herunder:

De Motiva^®-brystimplantater, der opfylder kravene til den udvidede 2-årsgaranti er følgende:

Garantien for Motiva^® implantater silikonebrystimplantater gælder ikke for operationer foretaget uden streng overholdelse af de aktuelle “Brugsanvisninger for sterile silikonebrystimplantater fra Motiva Implantatmatrix” samt accepterede kirurgiske procedurer af behørigt kvalificerede autoriserede kirurger. Motiva^® implantater standard- og udvidede garantiprogram gælder ikke for:

I øjeblikket er MR-scanning den foretrukne metode til identifikation af bristninger i implanter ved vurdering af brystimplantater. Men der findes andre teknologier, der kan anvendes ud over MR, og som anbefales som supplerende billeddiagnosticering og til forbedring af helhedsdiagnosen. Yderligere billeddiagnostiske metoder, der kan overvejes, omfatter følgende:

• Ultralydsundersøgelse af brystet.
• Digital tomosyntese.
• Automatisk brystultralyd.
• Skintimammografi.
• Digital mammografi med dobbelt energikontrastsubtraktion
• Mammografi forbedret med dobbelt energi.

Hvis du ikke er bekendt med den førnævnte terminologi og ønsker at vide mere, så kontakt din læge og/eller kirurg.

Qid^® udgør ingen sikkerhedsproblemer for patienterne. Det er bevist, at teknologien er både sikker og effektiv, da den tolererer alle forhold, som den kan blive udsat for. Den aktiveres eksternt af læseren og behøver derfor ikke noget batteri, og den har en ubegrænset levetid. Qid^® er magnetisk resonans (MR)-kompatibel i henhold til ISO-standard 14630: ”Ikke-aktive kirurgiske implantater”, hvilket betyder, at det er en enhed, der beviseligt ikke udgør nogen risiko under specifikke magnetiske resonansforhold.

Yes, Motiva Implants^®* are FDA approved with less than 1% device related-complications¹.

Reference:
(1) Glicksman C, Wolfe A, McGuire P, The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Aesthet Surg J. 2024 sjae134, doi.org/10.1093/asj/sjae138

Disclaimer:
*Motiva SmoothSilk^® Round and Motiva SmoothSilk Ergonomix^® implants have received Premarket Approval (PMA) from the Food and Drug Administration (FDA) for Augmentation Indication, and are commercially available in the US.
Motiva Implants^® for Reconstruction Indication are not yet commercially available in the US and are undergoing clinical investigation pursuant to FDA regulations for investigational medical devices.