Motiva® Implants

• Brystforstørrelse for kvinder på minimum 18 år, herunder forudgående forstørrelse med henblik på at øge bryststørrelsen, samt genoperation for at rette eller forbedre resultatet af en tidligere brystforstørrelsesoperation.
• Brystrekonstruktion, herunder forudgående rekonstruktion med henblik på at erstatte brystvæv, der er blevet fjernet som følge af cancer eller kvæstelse, eller som ikke har udviklet sig normalt som følge af en alvorlig brystanomali, samt genoperation for at rette eller forbedre resultatet af en tidligere brystrekonstruktionsoperation.

Oplysninger om vores produkter er tilgængelige online på WWW.MOTIVA.HEALTH

Brystimplantatkirurgi bør ikke udføres på kvinder med aktive infektioner nogen steder i kroppen, eksisterende karcinom i brystet (uden mastektomi), med fremskreden fibrocystisk sygdom, der betragtes som præmalign (uden medfølgende subkutan mastektomi), enhver sygdom, der er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen, vævskarateristik, der er klinisk inkompatibel med brystkorrektion, enhver tilstand – eller behandling – som kirurgen vurderer udgør en uforsvarlig operationsrisiko, eller på kvinder, der er gravide eller ammer.

Fordi brystimplantatkirurgi oftest udføres i fuld narkose, er indgrebet associeret med samme risici som andre invasive kirurgiske indgreb. Efter brystimplantatkirurgi kan patienterne opleve hævelser, hårdhed, ubehag, kløe, blodudtrædninger, stikkende smerter og generelle smerter i løbet af de første uger. Potentielle bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med brystimplantatkirurgi med silikonefyldte implantater, inkluderer kapseldannelse, bristning, føleforandringer i brystvorten og brystet, infektion, blod-/væskeansamlinger, forsinket sårheling, afstødelse af implantatet, nekrose, granulom, atrofi af brystvæv/deformitet af brystvæggen, lymfadenopati, lækage, gelfraktur, brystimplantatassocieret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL) mv. Tal med din læge om andre komplikationer.

Helingsprocessen afhænger af din profil og andre variabler. I løbet af de første 48 timer kan du opleve en forøget kropstemperatur, og dine bryster kan være hævede og følsomme over for fysisk kontakt i en måned eller mere. Begge dele bør aftage med tiden. Du vil sandsynligvis føle dig træt og øm i flere dage efter operationen. Du kan opleve en følelse af, at det strammer hen over brystet, da huden skal have tid til at justere sig til den nye bryststørrelse. Du bør undgå alle former for anstrengelser i mindst et par uger, men du bør kunne begynde på arbejde igen efter få dage. Brystmassage kan også anbefales. Følg altid din kirurgs råd vedrørende perioden efter operationen.

Du bør oplyse den, der foretager undersøgelsen, om tilstedeværelsen, typen og placeringen af dine implantater og bede om en diagnostisk mammografi frem for en screeningsmammografi. Brystimplantater kan komplicere fortolkningen af mammografibilleder ved at skjule underliggende brystvæv og/eller ved at sammenpresse overliggende væv. Der er behov for godkendte mammograficentre, teknikere med erfaring i undersøgelse af patienter med brystimplantater samt anvendelse af forskydningsteknikker med henblik på at sikre tilstrækkelig synliggørelse af brystvævet i det implanterede bryst. De aktuelle anbefalinger for præoperative/screeningsmammografier er ikke anderledes for kvinder med brystimplantater end for kvinder uden implantater. Præ- og post-operativ mammografi kan udføres med henblik på at fastlægge en baseline for fremtidige rutineundersøgelser af patienter med brystforstørrelser.

Motiva GlutealArmonic^® implantater er ikke indiceret for følgende patienter

Fordi baldeimplantatkirurgi udføres i fuld narkose, er indgrebet associeret med samme risici som andre invasive kirurgiske indgreb. Efter baldeimplantatkirurgi kan patienterne opleve følgende i løbet af de første uger:

• Hævelse
• Hårdhed
• Ubehag
• Kløe
• Blå mærker
• Stikkende smerter
• Smerter i de første uger.

Potentielle bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med kirurgi med silikonegelfyldte baldeimplantater, omfatter:

• Sårruptur
• Hæmatom
• Væskeansamlinger eller ødemer i implantationsområdet
• Infektion
• Tab af implantatet som følge af muskelruptur og udpresning/blotlæggelse af implantatet
• Ptose
• Bristning af implantatet
• Kapseldannelse
• Føleforstyrrelser i hoften

Fordi baldeimplantatkirurgi udføres i fuld narkose, er indgrebet associeret med samme risici som andre invasive kirurgiske indgreb.
Efter baldeimplantatkirurgi kan patienterne opleve hævelser, hårdhed, ubehag, kløe, blodudtrædninger, stikkende smerter og generelle smerter i løbet af de første uger.

Potentielle bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med operationer med indlæggelse af silikonegelfyldte baldeimplantater omfatter: sårruptur, hæmatom, væskeansamlinger eller ødemer i implantationsområdet, infektion, tab af implantatet som følge af muskelruptur og udpresning/blotlæggelse af implantatet, ptose, bristning af implantatet, kapseldannelse, føleforstyrrelser i hoften m.v. Tal med din læge om andre komplikationer.

GlutealArmonic^® implantater holder ikke hele livet. Men levetiden for et silikonebaldeimplantat kan ikke præcis estimeres, da der er mange faktorer, der spiller ind, som ligger uden for producentens kontrol, og som kan påvirke en enheds levetid. Tidsperioden varierer fra patient til patient. Nogle patienter kan få brug for udskiftning af implantatet få år efter den første operation, mens andre kan bevare deres implantater intakte i ti år eller mere. Derfor kan implantatets levetid ikke garanteres. Af hensyn til sikkerheden samt for at sikre det smukkeste og sundeste udfald er det vigtigt, at patienten vender tilbage til sin plastikkirurg og får foretaget opfølgende evalueringer hver måned i de første seks måneder efter operationen og derefter årligt i de første 10 år. Ved opfølgningsundersøgelsen efter ti år vurderer kirurgen, om det bør tilrådes at fjerne og udskifte implantaterne.

1. Åbn MotivaImagine^® App'en, og gå til "Registrer dine implantater", eller åbn MOTIVAIMAGINE^®-WEBSTEDET, og log ind med Facebook, Google eller med din e-mailadresse.
2. Udfyld dine personlige oplysninger i henhold til instruktionerne.
3. Læs vores betingelser og vilkår ved at klikke på "Jeg accepterer betingelser og vilkår".
4. Acceptér vores betingelser og vilkår ved at klikke på "Acceptér" nederst på den viste side.
5. Udfyld de medicinske oplysninger, der efterspørges, og klik på "Næste".
6. Udfyld oplysningerne om implantaterne.
7. Vælg din registreringsmetode, og udfyld i henhold til anvisningerne.

• Mulighed A: Serienummer (SN).
• Mulighed B: Elektronisk serienummer (ESN).

8. Klik på "Indsend" for at registrere dit/dine implantat(er).
9. Du modtager derefter bekræftelse via e-mail, som angiver, at dit/dine implantat(er) er blevet registreret korrekt.

Alle Motiva^® silikonebrystimplantater er dækket af vores Always Confident Warranty^®, hvad angår bristning, i hele enhedens levetid og af vores produktudskiftningspolitik i tilfælde af kapseldannelse i grad III eller IV på Baker-skalaen i en periode på 10 år. Klik HER for at læse mere om regler og vilkår for vores garantiprogram.

For at udvide dækningen for dine Motiva^® implantater silikonebrystimplantater tilbyder Motiva^® et udvidet garantiprogram gældende for Motiva^® implantater silikonebrystimplantater, der opfylder kravene, via et yderligere gebyr, der indbetales af eller på vegne af patienten inden for de første 90 dage efter den første brystoperation som specificeret herunder:

De Motiva^®-brystimplantater, der opfylder kravene til den udvidede 2-årsgaranti er følgende:

Garantien for Motiva^® implantater silikonebrystimplantater gælder ikke for operationer foretaget uden streng overholdelse af de aktuelle “Brugsanvisninger for sterile silikonebrystimplantater fra Motiva Implantatmatrix” samt accepterede kirurgiske procedurer af behørigt kvalificerede autoriserede kirurger. Motiva^® implantater standard- og udvidede garantiprogram gælder ikke for:

The Qid^® is the world’s first FDA approved transponder for use in humans. It was FDA cleared in 2004 and the only one with CE-Mark for use in a breast implant. It consists of a biocompatible RFID (passive radio-frequency identification) microtransponder which provides an electronic serial number that is accessed by an owned handheld reader (Motiva Q Inside® Reader Standard) when waved over the breast area for traceability post-implantation. Motiva Implants® are available with and without a microtransponder. The microtransponder is a device which is placed in the breast implant filler material. It has been separately reviewed and cleared for marketing by the FDA for use as an implantable microchip that is inserted into the subcutaneous tissue of a patient to provide an electronic serial number that may be used to access a database containing the patient’s identity and health information.

Motiva^® implantater fås med en mikrotransponder til radiofrekvensidentifikation (RFID) indlagt i silikonegelen, også kendt som Qid^®. Når en ekstern håndholdt læser anvendes, overføres et unikt elektronisk serienummer (ESN) af mikrotransponderen. Med denne teknologi sikrer Motiva^® implantater, at sundhedspersonale og patienter har adgang til sikker ikke-invasiv verifikation af det elektroniske serienummer (ESN). Dette unikke nummer kan derefter føres tilbage til implantatets serienummer, producentens navn, produktionsdatoen samt typen af implantat og størrelsen på implantatet. Derudover kan ESN-koderne ikke blive væk, som produkt- eller garantibeviser kan, og sikrer dermed en permanent læsbar kode, der garanterer patientens sikkerhed og velvære i tilfælde af, at der opstår et problem, eller en enhed tilbagekaldes.

I øjeblikket er MR-scanning den foretrukne metode til identifikation af bristninger i implanter ved vurdering af brystimplantater. Men der findes andre teknologier, der kan anvendes ud over MR, og som anbefales som supplerende billeddiagnosticering og til forbedring af helhedsdiagnosen. Yderligere billeddiagnostiske metoder, der kan overvejes, omfatter følgende:

• Ultralydsundersøgelse af brystet.
• Digital tomosyntese.
• Automatisk brystultralyd.
• Skintimammografi.
• Digital mammografi med dobbelt energikontrastsubtraktion
• Mammografi forbedret med dobbelt energi.

Hvis du ikke er bekendt med den førnævnte terminologi og ønsker at vide mere, så kontakt din læge og/eller kirurg.

MR-scanning er den foretrukne billedmetode ved overvågning eller diagnosticering af bristning af brystimplantater. I tilfælde af mistanke om et bristet Motiva^® implantater med Qid^® bør MR være førstevalget til billeddiagnosticering. Qid^® er en lille og let enhed, der består af et integreret kredsløb og en ferritspole-/antennesamling. Pga. tilstedeværelsen af ferritten kan der i forbindelse med MR-scanning af Motiva^® implantater med Qid^® opstå en lille skygge på nogle af billederne, også kaldet et artefakt, lige bag ved enheden. Hvis der ikke påvises nogen bristning, men en sådan stadig mistænkes at være til stede på dette specifikke område, bør en anden billedmetode såsom CT eller ultralyd tages i anvendelse.

Radiologen bør oplyses om tilstedeværelsen af mikrotransponderen, og at den er indlagt i brystimplantatet. Tilstedeværelsen af tomrumsgenererende artefakter bør imødeses i billedoptagelsen sammen med den forventede størrelse.

Yes, Motiva Implants^®* are FDA approved with less than 1% device related-complications¹.

Reference:
(1) Glicksman C, Wolfe A, McGuire P, The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Aesthet Surg J. 2024 sjae134, doi.org/10.1093/asj/sjae138

Disclaimer:
*Motiva SmoothSilk^® Round and Motiva SmoothSilk Ergonomix^® implants have received Premarket Approval (PMA) from the Food and Drug Administration (FDA) for Augmentation Indication, and are commercially available in the US.
Motiva Implants^® for Reconstruction Indication are not yet commercially available in the US and are undergoing clinical investigation pursuant to FDA regulations for investigational medical devices.