Motiva® Implants

Le protesi mammarie Motiva Implants^® sono indicate per le seguenti procedure nelle pazienti di sesso femminile

La chirurgia con protesi mammarie non deve essere eseguita nelle donne che hanno un’infezione in atto in qualsiasi parte del corpo, un carcinoma al seno (senza mastectomia), una malattia fibrocistica del seno considerata precancerosa (senza mastectomia sottocutanea), qualsiasi patologia clinicamente nota che possa interferire con la capacità di cicatrizzazione delle ferite, caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con la mastoplastica, qualsiasi condizione – o trattamento - identificati dal chirurgo che possano costituire un rischio chirurgico non giustificabile e le donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.

Poiché la chirurgia del seno con protesi mammarie viene spesso eseguita in anestesia generale, è associata agli stessi rischi di altre procedure chirurgiche invasive. Nelle prime settimane dopo un intervento chirurgico con protesi mammarie le pazienti potrebbero avvertire gonfiore, rigidità, disagio, prurito, fitte, dolore e potrebbero comparire dei lividi. Tra i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi con un intervento chirurgico con protesi mammarie in gel di silicone ci sono rottura, cambiamenti nella sensibilità del capezzolo e del seno, infezioni, ematoma/sieroma, ritardo di cicatrizzazione della ferita, estrusione della protesi, necrosi, granuloma, atrofia del tessuto mammario / deformità della parete toracica, linfoadenopatia, dispersione del gel, frattura del gel, linfoma a grandi cellule anaplastico associato alla protesi mammaria (BIA- ALCL) e altri. Parla con il tuo medico per sapere di più su altre possibili complicazioni.

Il processo di recupero dipende dal tuo profilo e da altre variabili. Durante le prime 48 ore si potrebbe avere una temperatura corporea elevata e il seno potrebbe rimanere gonfio e sensibile al tatto per un mese o più. Entrambi i sintomi dovrebbero affievolirsi nel tempo. Nei giorni successivi all’operazione è probabile che ti senta stanca e dolorante. Potresti avvertire una sensazione di oppressione nella zona del torace dal momento che la pelle si sta adattando alla nuova dimensione del seno. Si dovrebbe evitare qualsiasi attività faticosa per almeno un paio di settimane, ma dovresti essere in grado di tornare al lavoro nel giro di pochi giorni. A seconda dei casi potrebbe essere consigliato il massaggio al seno. Segui sempre i consigli del tuo chirurgo per sapere come comportarti nel periodo post- operatorio.

È necessario informare gli esaminatori circa la presenza, il tipo e il posizionamento delle tue protesi, e richiedere una mammografia diagnostica al posto di una mammografia di screening. Le protesi mammarie possono complicare l’interpretazione delle immagini mammografiche oscurando il tessuto mammario sottostante e/o comprimendo il tessuto sovrastante. Centri di mammografia accreditati, tecnici con esperienza nell’esame di pazienti con protesi mammarie e l’uso di tecniche di spostamento sono necessari per visualizzare adeguatamente il tessuto mammario nel seno impiantato. Le attuali raccomandazioni per le mammografie preoperatorie / di screening non sono diverse per le donne con protesi mammarie rispetto a quelle senza. La mammografia pre e post- chirurgica può essere eseguita per determinare una linea di base per futuri studi di routine per le pazienti che si sottopongono all’aumento del seno.

Si raccomanda di non eseguire una procedura implantare al gluteo nei seguenti casi:

Poiché la chirurgia implantare al gluteo viene spesso eseguita in anestesia generale è associata agli stessi rischi di altre procedure chirurgiche invasive. Dopo la chirurgia implantare al gluteo, i pazienti potrebbero sperimentare quanto segue nelle prime settimane:

• Gonfiore
• Rigidità
• Fastidio
• Prurito
• Ecchimosi
• Fitte
• Dolore nelle prime settimane

Tra i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi con una chirurgia implantare al gluteo con protesi in gel di silicone ci sono:

• Deiscenza della ferita
• Ematoma
• Sieroma o edema nella zona di impianto
• Infezione
• Perdita della protesi a causa della deiscenza muscolare e dell’estrusione/esposizione della stessa
• Ptosi
• Rottura della protesi
• Contrattura capsulare
• Parestesia al nervo sciatico

Poiché la chirurgia implantare al gluteo viene spesso eseguita in anestesia generale è associata agli stessi rischi di altre procedure chirurgiche invasive.
Nelle prime settimane dopo un intervento chirurgico implantare al gluteo i pazienti potrebbero avvertire gonfiore, rigidità, disagio, prurito, fitte, dolore e potrebbero comparire dei lividi.
Tra i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi con una chirurgia implantare al gluteo con protesi in gel di silicone ci sono: deiscenza della ferita, ematoma, sieroma o edema nella zona di impianto, infezione, perdita della protesi a causa della deiscenza muscolare e dell’estrusione/esposizione della stessa, ptosi, rottura della protesi, contrattura capsulare, parestesia al nervo sciatico e altri. Parla con il tuo medico per sapere di più su altre possibili complicazioni.

Le protesi GlutealArmonic^® non sono dispositivi a vita. Comunque, l’aspettativa di vita di una protesi glutea in silicone non può essere stimata con precisione, poiché ci sono molti fattori, che vanno al di là del controllo dei produttori, che possono influenzare la longevità di un dispositivo. Il periodo di tempo varia da paziente a paziente. Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico sostitutivo pochi anni dopo la procedura primaria, mentre altri possono avere le protesi intatte per 10 annio più. Pertanto, l’aspettativa di vita di una protesi non può essere garantita. Per una questione di sicurezza, per preservare la salute e per ottenere dei risultati estetici migliori, è importante tornare nello studio del chirurgo plastico per il monitoraggio post-operatorio ogni mese entro sei mesi dalla procedura chirurgica e ogni anno per i primi 10 anni. Durante la visita di controllo dei 10 anni dall’operazione il chirurgo valuterà se sia consigliabile rimuovere e sostituire le protesi.

1. Apri l’applicazione MotivaImagine^® App e vai su “Registra protesi” oppure entra nel SITO MOTIVAIMAGINE® e accedi con Facebook, Google o con l’indirizzo di posta elettronica.
2. Compila i tuoi dati personali come richiesto.
3. Leggi e accetta i Termini e Condizioni cliccando su “accetto Termini e Condizioni”.
4. Accetta i Termini e Condizioni facendo clic su “accetto” alla fine del testo visualizzato
5. Completa le informazioni mediche come richiesto e clicca su “Avanti”.
6. Completa le informazioni sulle protesi.
7. Seleziona il metodo di registrazione e completa come ti viene richiesto.
   • Opzione A: Numero di serie (SN)
   • Opzione B: Numero di serie elettronico (ESN).
8. Clicca su “Invia” per la registrazione delle tue protesi.
9. Riceverai un’e-mail di conferma che indica che le tue protesi sono state registrate con successo.

Tutte le protesi mammarie al silicone Motiva^® sono coperte dalla garanzia Always Confident Warranty^® in caso di rottura per tutta la durata di vita del dispositivo e dalla nostra Polizza di Sostituzione del Prodotto in caso di contrattura capsulare Baker grado III e IV per un periodo di 10 anni. Per sapere di più su Termini e Condizioni del nostro Programma di garanzia clicca QUI.

Per estendere la copertura delle tue protesi mammarie al silicone Motiva^®, Motiva^® offre un Programma di garanzia estesa che si applica alle protesi mammarie in silicone Motiva^® idonee, con il pagamento di un supplemento che deve essere regolarizzato da o per conto della paziente entro 90 giorni dal primo intervento chirurgico al seno, così come specificato di seguito:

Le protesi mammarie Motiva^® idonee alla garanzia estesa 2Y Extended Warranty sono le seguenti:

La garanzia sulle protesi mammarie in silicone Motiva^® non si applica a qualsiasi procedura di impianto eseguita senza il rigoroso rispetto delle attuali “Istruzioni per l’uso, protesi mammarie in silicone sterili Motiva Implant Matrix^®” e le procedure chirurgiche accettate eseguite da chirurghi qualificati debitamente autorizzati. I programmi di garanzia standard ed estesa impianti Motiva^® non si applicano a:

Qid^® è il primo transponder approvato per uso umano dalla FDA. È stato approvato dalla FDA nel 2004 ed è l’unico con marchio CE utilizzato nelle protesi mammarie. È costituito da un micro transponder RFID (passive radio-frequency identification) biocompatibile che fornisce un numero di serie elettronico a cui si accede attraverso un lettore portatile proprietario (lettore standard Motiva Qid^® Reader Standard) quando viene avvicinato al seno per la tracciabilità post- impianto. Le impianti Motiva^® sono disponibili con e senza il microtransponder. Il microtransponder è un dispositivo che viene inserito nel materiale di riempimento della protesi mammaria. È stato primaesaminato poi autorizzato per la commercializzazione dalla FDA per l’uso come microchip impiantabile che viene inserito nel tessuto sottocutaneo di un paziente per fornire un numero di serie elettronico che può essere utilizzato per accedere a un database contenente l’identità e le informazioni sanitarie del paziente.

Le impianti Motiva^® sono disponibili con un microtransponder per l’identificazione a radiofrequenza RFID (Radio-frequency identification) incorporato nel gel di silicone noto come Qid^®. Se interrogato da un lettore portatile esterno sicuro, il microtransponder trasmetterà un numero di serie elettronico (ESN) univoco. Con questa tecnologia Motiva^® assicura agli operatori sanitari e alle pazienti accesso sicuro alla verifica non invasiva del numero di serie elettronico (ESN). Questo numero univoco quindi farà riferimento al numero di serie della protesi, al nome del produttore, alla data di fabbricazione, allo stile e al volume. Inoltre, i codici ESN non possono mai essere persi o smarriti, a differenza delle schede di prodotto e garanzia, fornendo un codice leggibile in modo permanente che garantisce sicurezza e benessere in caso di problemi o richiamo del dispositivo.

Attualmente, la risonanza magnetica è il metodo preferito per il rilevamento della rottura della protesi come esame delle protesi mammarie. Comunque, esistono altre tecnologie che possono essere utilizzate in aggiunta alla risonanza magnetica e sono consigliate per integrare e migliorare la diagnosi generale. Ulteriori modalità di imaging da prendere in considerazione includono:

• Ecografia al seno.
• Tomosintesi digitale.
• Ecografia automatica.
• Scintimammografia..
• Mammografia digitale sottrattiva a doppia energia con mezzo di contrasto.
• Mammografia a doppia energia.

Se non hai familiarità con la terminologia precedentemente menzionata e desideri saperne di più, contatta il tuo medico e/o chirurgo.

La risonanza magnetica è la modalità di imaging preferita per il monitoraggio o la diagnosi della rottura delle protesi mammarie. In caso di sospetta rottura delle impianti Motiva^® con Qid^®, la risonanza magnetica dovrebbe essere la prima scelta tra le tecniche di imaging. Qid^® consistein un dispositivo piccolo e leggero composto da un circuito integrato e da un gruppo di bobine/antenne in ferrite. A causa della ferrite, una risonanza magnetica delle impianti Motiva^® con Qid^® può produrre in alcune immagini una piccola ombra, conosciuta anche come effetto artefatto, immediatamente dietro il dispositivo. Se non viene trovata una rottura, ma si sospetta che si trovi proprio in quel settore specifico, dovrebbe essere impiegata una seconda modalità di imaging, come una TAC o un’ecografia.

Gli artefatti sono comuni nella risonanza magnetica e possono causare problemi di visualizzazione durante la lettura delle strutture tissutali. Gli artefatti possono essere presenti come ombre, distorsioni o vuoti all’interno del campo di imaging e possono essere causati da una varietà di fenomeni come:

• Il principio fisico legato all’interazione tra energia e tessuto
• Errori di acquisizione dati (per esempio il paziente si è mosso durante la scansione)
• Presenza di oggetti metallici (dispositivi ortopedici, port vascolari, pacemaker).

Le protesi mammarie stesse possono interferire con l’imaging creando ombre o vuoti, che oscurano le aree di tessuto all’interno del seno e creano difficoltà nell’ottenere una mammografia chiara dell’intero seno. Se non hai familiarità con la terminologia precedentemente menzionata e desideri saperne di più, contatta il tuo medico e/o chirurgo.

Il radiologo deve essere informato della presenza del microtransponder incorporato all’interno della protesi mammaria. La presenza di un vuoto di imaging artefatto dovrebbe essere anticipata insieme alle dimensioni previste.

No. Nel marzo del 2018, Establishment Labs^® ha ricevuto l’approvazione dell’esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) dalla FDA per avviare la sperimentazione clinica delle impianti Motiva^® negli Stati Uniti. Le impianti Motiva^® hanno ottenuto il marchio CE.