Motiva® Implants

Bröstimplantaten Motiva^® implantat är indicerade för följande ingrepp på kvinnliga patienter

Bröstimplantat bör inte sättas in på kvinnor med en aktiv infektion någonstans i kroppen, befintligt karcinom i bröstet (utan mastektomi), med avancerad fibrocystisk sjukdom som anses premalign (utan samtidig subkutan mastektomi), någon sjukdom som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsmöjlighet, vävnadskaraktäristik som är kliniskt inkompatibel med bröstrekonstruktion, något tillstånd – eller en behandling – som av kirurgen fastställs utgöra en oberättigad operationsrisk, och kvinnor som är gravida eller ammar.

Eftersom operation för att sätta in bröstimplantat oftast görs under narkos är det förknippat med samma risker som andra invasiva kirurgiska ingrepp. Efter en bröstimplantatsoperation kan patienter uppleva svullnad, hårdnad, obehag, klåda, blåmärken, hugg och smärta under de första veckorna. Potentiella negativa effekter kan uppstå vid operation för att sätta in bröstimplantat fyllda med silikongel, inklusive kapselkontraktur, ruptur, förändringar i känsel i bröstvårta och bröst, infektion, hematom/serom, försenad sårläkning, implantatextrusion, nekros, granulom, bröstvävnadsatrofi/bröstkorgsdeformering, lymfadenopati, geldiffusion, gelfraktur, storcelligt anaplastiskt lymfom (BIA-ALCL) kopplat till bröstimplantat och annat. Tala med din läkare om övriga komplikationer.

Återhämtningsprocessen beror på din profil och andra variabler. Under de första 48 timmarna kan du ha förhöjd kroppstemperatur och dina bröst kan vara fortsatt svullna och känsliga för beröring i en månad eller mer. Båda dessa symtom bör försvinna med tiden. Du kommer troligen att känna dig trött och öm i flera dagar efter operationen. Du kan uppleva en känsla av att det spänner i bröstområdet när huden anpassar sig till den nya bröststorleken. Du bör undvika ansträngande aktiviteter i minst ett par veckor, men bör kunna återgå till arbetet inom några dagar. Bröstmassage kan också rekommenderas enligt vad som är lämpligt. Följ alltid kirurgens råd för tiden efter operation.

Du bör informera personalen om att du har implantat, vilken typ och hur de är placerade, och begära en diagnostisk mammografi istället för en screeningmammografi. Bröstimplantat kan försvåra tolkningen av mammografibilder genom att de döljer underliggande bröstvävnad och/eller genom att komprimera överliggande vävnad. Ackrediterade mammograficenter, tekniker med erfarenhet av att undersöka patienter med bröstimplantat samt användning av förskjutningstekniker behövs för att ge en bra bild av bröstvävnaden i bröst med implantat. De nuvarande rekommendationerna för preoperativa mammogram/screeningmammogram är inte annorlunda för kvinnor med bröstimplantat än för de som inte har implantat. Mammografi kan göras före och efter operation för att skapa en jämförelse för framtida rutinmässiga studier av patienter med bröstimplantat.

Motiva^® bröstimplantaten är inte indicerade för följande ingrepp på kvinnliga patienter

Eftersom operation för att sätta in glutealimplantat görs under narkos är det förknippat med samma risker som andra invasiva kirurgiska ingrepp. Efter en glutealimplantatsoperation kan patienter uppleva följande under de första veckorna:

• Svullnad
• Hårdnad
• Obehag
• Klåda
• Blåmärken
• Hugg
• Smärta under de första veckorna.

Potentiella negativa effekter som kan uppstå vid operation med silikongelfyllda glutealimplantat inkluderar:

• Såröppning
• Hematom
• Serom eller ödem i implantatområdet
• Infektion
• Förlust av implantatet som ett resultat av muskelöppning och extrusion/exponering av implantatet
• Ptos
• Implantatruptur
• Kapselkontraktur
• Ischiasrelaterad parestesi
• Because gluteal implant surgery is performed using general anesthesia, it is associated with the same risks as other invasive surgical procedures.

Eftersom operation för att sätta in glutealimplantat görs under narkos är det förknippat med samma risker som andra invasiva kirurgiska ingrepp.
Efter en glutealimplantatsoperation kan patienter uppleva svullnad, hårdnad, obehag, klåda, blåmärken, hugg och smärta under de första veckorna.

Potentiella negativa effekter som kan uppstå vid operation med silikongelfyllda glutealimplantat inkluderar: såröppning, hematom, serom eller ödem i implantatområdet, infektion, förlust av implantatet som ett resultat av muskelöppning och extrusion/exponering av implantatet, ptos, implantatruptur, kapselkontraktur, ischiasrelaterad parestesi och annat. Tala med din läkare om övriga komplikationer.

GlutealArmonic^® är inga livstidsenheter. Men den förväntade livslängden för glutealimplantat i silikon kan inte beräknas exakt, eftersom det finns många faktorer utöver tillverkarens kontroll som kan påverka enhetens livslängd. Tiden varierar från en patient till en annan. Vissa patienter kan behöva byta implantaten några år efter det första ingreppet, medan andra kan ha sina implantat i 10 år eller mer. Därför kan implantatets livslängd inte garanteras. För säkerhets skull, och för att få det vackraste och mest hälsosamma resultatet, är det viktigt att patienten återvänder till kliniken för uppföljande utvärdering varje månad under sex månaders tid efter ingreppet och varje år under de första 10 åren. Vid det uppföljande besöket efter 10 år kommer kirurgen att bedöma om det lämpligt att ta bort och byta ut implantaten.

1. Öppna MotivaImagine®-appen och gå till "Registrera dina implantat" eller öppna MotivaImagine®- webbplatsen och registrera dig med antingen Facebook, Google eller e-postadress.
2. Fyll i dina personuppgifter enligt instruktionerna.
3. Läs villkoren genom att klicka på "Jag godkänner Villkoren".
4. Godkänn villkoren genom att klicka på "Godkänn" i slutet av den visade texten.
5. Fyll i den medicinska informationen som efterfrågas och klicka på "Nästa".
6. Fyll i Implantatinformationen.
7. Välj din registreringsmetod och fyll i enligt anvisningar.
   - Alternativ A: Serienummer (SN).
   - Alternativ B: Elektroniskt serienummer (ESN).
8. Klicka för att "Skicka" registreringen av ditt/dina implantat.
9. Du kommer att få ett bekräftelsemeddelande som visar att ditt/dina implantat har registrerats framgångsrikt.

För att förlänga försäkringen för dina Motiva^® implantat bröstimplantat i silikon erbjuder Motiva^® en förlängd garanti som gäller för kvalificerande Motiva^® implantat bröstimplantat i silikon genom en extra avgift som ska betalas av patienten eller för patientens räkning under de första 90 dagarna efter den första bröstoperationen enligt vad som anges nedan:

Motiva bröstimplantat som kvalificerar sig för den 2 år långa förlängda garantin är följande:

Garantin för Motiva^® bröstimplantat i silikon ska inte gälla för implantat som inte utförts med strikt efterlevnad av den aktuella bruksanvisningen ”Directions for Use, Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix^®” och accepterade kirurgiska förfaranden av kvalificerade kirurger med lämplig licens. Motiva^® implantat standardgaranti och förlängd garanti gäller inte för:

Qid^® är världens första FDA-godkända transponder för användning i människor. Den godkändes av FDA 2004 och är den enda med CE-märkning för användning i bröstimplantat. Den består av en biokompatibel mikrotransponder med RFID (passiv radiofrekvensidentifiering) som tillhandahåller ett elektroniskt serienummer som kan läsas av med en särskild handhållen läsare (Motiva Qid^® Reader Standard) när den rörs över bröstområdet för spårbarhet efter insättning. Motiva^® implantat finns tillgängliga med och utan mikrotransponder. Mikrotranspondern är en enhet som placeras i bröstimplantatets fyllnadsmaterial. Den har granskats separat och godkänts för utsläpp på marknaden av FDA för användning som ett implanterbart mikrochip som förs in i den subkutana vävnaden på en patient för att tillhandahålla ett elektroniskt serienummer som kan användas för att komma åt en databas som innehåller patientens identitet och hälsoinformation.

Motiva^® implantat finns tillgängliga med en transponder för radiofrekvensidentifiering (RFID) inbäddad i silikongelen och det kallas Qid^®. När en extern, säker, handhållen läsare skickar signaler överförs ett unikt, elektroniskt serienummer (ESN) av mikrotranspondern. Med denna teknik säkerställer Motiva^® implantat att sjukvårdspersonal och patienter har tillgång till ett säkert och icke-invasivt sätt att verifiera det elektroniska serienumret (ESN). Detta unika nummer kan sedan kopplas till implantatets serienummer, tillverkarens namn, datum för tillverkning, implantattyp och volym. ESN-koderna kan dessutom aldrig försvinna eller slarvas bort, till skillnad från produkt- och garantikort, vilket ger en ständigt läsbar kod som säkerställer trygghet och välbefinnande om det uppstår ett problem eller vid produktåterkallelse.

För närvarande är MRI-diagnostik den metod som föredras för identifiering av implantatruptur vid utvärdering av bröstimplantat. Det finns dock annan teknik som kan användas utöver MRI och som rekommenderas som ett komplement för att förbättra den övergripande diagnostiken. Ytterligare bilddiagnostik att beakta inkluderar följande:

• Ultraljud av bröstet.
• Digital tomosyntes.
• Automatiserat ultraljud.
• Scintimammografi.
• Digital mammografi med två olika röntgenfrekvenser och kontrastsubtraktion.
• Förbättrad mammografi med två olika röntgenfrekvenser.

Om du inte känner till ovannämnda terminologi och skulle vilja veta mer kan du tala med din läkare och/eller kirurg.

MRI-skanning är den bilddiagnostik man oftast väljer vid övervakning eller diagnos av implantatruptur. Om man misstänker en spricka i Motiva^® implantat med Qid^® bör MRI vara den första bilddiagnostik man väljer. Qid^® är en liten och lätt enhet som består av en integrerad krets och en ferritspole/antenn. På grund av förekomsten av ferrit kan en MRI-skanning av Motiva^® implantat med Qid^® skapa en liten skugga i en del bilder, vilket även kallas artefakt, direkt bakom enheten. Om man inte hittar någon ruptur, men ändå misstänker att det förekommer en i detta specifika område, bör man använda en annan bilddiagnostik, såsom CT-skanning eller ultraljud.

Artefakter är vanliga i MRI och kan orsaka visualiseringsutmaningar i läsningar av vävnadsstrukturer. Artefakter kan vara närvarande som skuggor, snedvridningar eller tomrum inom bildfältet och kan orsakas av en mängd olika fenomen som:

• Underliggande fysik i interaktionen mellan energi och vävnad
• Datainsamlingsfel (t.ex. patientrörelse under testet)
• Dåliga rekonstruktiva algoritmer (kan inte korrekt representera anatomin)
• Närvaro av metallföremål (ortopedisk hårdvara, vaskulära portar, pacemakers).

Bröstimplantat stör också ofta röntgenundersökningar genom att skapa skuggor eller tomrum som döljer viss bröstvävnad och kan orsaka komplikationer i att skapa en mammografi av hela bröstet. Om du inte är bekant med den tidigare nämnda terminologin och vill veta mer, kontakta din läkare och/eller kirurg.

Radiologen bör informeras om att det förekommer en mikrotransponder och att den är inbäddad i bröstimplantatet. Förekomsten av en artefakt som kan skapa en hålighet i bilden bör meddelas samt förväntad storlek.

Nej. I mars 2018 fick Establishment Labs^® godkännande som ett undantag för prövningsutrustning (Investigational Device Exemption – IDE) från FDA för att inleda klinisk prövning av Motiva^® implantat i USA. Motiva^® imlantat har CE-märkning.