Motiva® Implants

Motiva Implants^® Brustimplantate sind für die folgenden Eingriffe bei Patientinnen vorgesehen.

Brustimplantatoperationen sollten nicht durchgeführt werden bei Frauen mit aktiven Infektionen in jeglichem Teil ihres Körpers, bei bestehendem Brustkrebs (ohne Mastektomie), bei fortgeschrittener fibrozystischer Erkrankung, die als prämaligne Erkrankung gilt (ohne begleitende subkutane Mastektomie), bei jeglicher Erkrankung, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt, bei Gewebemerkmalen, die klinisch nicht mit einer Brustplastik kompatibel sind, bei jeglicher Erkrankung - oder Behandlung -, die nach Feststellung des Chirurgen ein nicht zu rechtfertigendes Operationsrisiko darstellt, sowie bei Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Aufgrund der Tatsache, dass Brustimplantatoperationen häufiger bei Vollnarkose durchgeführt werden, sind sie mit den gleichen Risiken verbunden wie andere invasive chirurgische Eingriffe. Nach einer Brustimplantatoperation können in den ersten Wochen Schwellungen, Härten, Beschwerden, Juckreiz, Blutergüssen, Stechen und Schmerzen auftreten. Mögliche unerwünschte Ereignisse, die bei einer mit Silikongel gefüllten Brustimplantatoperation auftreten können, sind Kapselkontraktur, Risse, Veränderungen des Brustwarzen- undBrustempfindens, Infektionen, Hämatom/Serom, verzögerte Wundheilung, Implantatextrusion, Nekrose, Granulom, Brustgewebeatrophie/Brustwanddeformierung, Lymphadenopathie, Geldiffusion, Gelfraktur, Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches grosszelliges Lymphom (BIA-ALCL) sowie andere. Besprechen Sie andere Komplikationen mit Ihrem Arzt.

Der Heilungsprozess hängt von Ihrem Profil und anderen Faktoren ab. Während der ersten 48 Stunden verspürten Sie möglicherweise eine erhöhte Körpertemperatur, und Ihre Brüste können während eines Monats oder länger geschwollen und empfindlich auf Körperkontakt reagieren. Beide Symptome sollten im Laufe der Zeit verklingen. Nach der Operation werden Sie sich wahrscheinlich mehrere Tage lang müde und wund fühlen. Möglicherweise verspüren Sie ein Spannungsgefühl im Brustbereich, während sich die Haut an die neue Brustgröße anpasst. Sie sollten zumindest für einige Wochen jegliche anstrengende Tätigkeit vermeiden, sollten aber innerhalb weniger Tage die Arbeit wieder aufnehmen können. Gegebenenfalls kann auch eine Brustmassage empfohlen werden. Befolgen Sie stets die Ratschläge Ihres Chirurgen für die postoperative Phase.

Sie sollten Ihre untersuchenden Ärzte über das Vorhandensein, die Art und die Platzierung Ihrer Implantate informieren und eine diagnostische Mammographie anstelle einer Screening-Mammographie anfordern. Brustimplantate können die Auswertung von Mammographie-Aufnahmen erschweren, indem sie das darunterliegende Brustgewebe verdecken und/oder das darüberliegende Gewebe komprimieren. Zertifizierte Mammographiezentren, Techniker mit Erfahrung in der Untersuchung von Patientinnen mit Brustimplantaten und die Anwendung von Verlagerungstechniken sind erforderlich, um Brustgewebe in der implantierten Brust angemessen darzustellen. Die aktuellen Empfehlungen für präoperative/Screening-Mammographien unterscheiden sich für Frauen mit Brustimplantaten nicht von den Empfehlungen für Frauen ohne Implantate. Eine prä- und postoperative Mammographie kann vorgenommen werden, um eine Grundlage für zukünftige Routineuntersuchungen bei Brustvergrößerungspatienten zu erstellen

In den folgenden Fällen wird empfohlen, keine Gluteal-Implantat- Operation vorzunehmen:

Aufgrund der Tatsache, dass die Gluteal-Implantat-Chirurgie unter Vollnarkose durchgeführt wird, ist sie mit den gleichen Risiken verbunden wie andere invasive chirurgische Eingriffe. Nach einer Gluteal-Implantat- Operation kann es in den ersten Wochen die folgenden Beschwerden auftreten:

• Schwellungen
• Härte
• Unbehagen
• Juckreiz
• Blutergüsse
• Stechen
• Schmerzen in den ersten Wochen.

Mögliche unerwünschte Ereignisse, die bei einer mit Silikongel gefüllten Gluteal-Implantat-Operation auftreten können, sind:

• Wunddehiszenz
• Hämatom
• Serom oder Ödem im Implantationsbereich
• Infektion
• Verlust des Implantats als Folge von Muskeldehiszenz und Implantat-Extrusion/Exposition
• Ptosis
• Implantatriss
• Kapselkontraktur
• Ischias-Parästhesie

Aufgrund der Tatsache, dass die Gluteal-Implantat-Chirurgie unter Vollnarkose durchgeführt wird, ist sie mit den gleichen Risiken verbunden wie andere invasive chirurgische Eingriffe.
Nach einer Gluteal-Implantat-Operation können die Patienten in den ersten Wochen Schwellungen, Härte, Beschwerden, Juckreiz, Blutergüsse, Stechen und Schmerzen verspüren.
Mögliche unerwünschte Ereignisse, die bei einer mit Silikongel gefüllten Gluteal-Implantat-Operation auftreten können, sind: Wunddehiszenz, Hämatom, Serom oder Ödem im Implantat-Bereich, Infektion, Verlust des Implantats aufgrund der Muskeldehiszenz und Implantatextrusion/- Exposition, Ptosis, Implantatriss, Kapselkontraktur, Ischiasparästhesie, sowie andere. Besprechen Sie andere Komplikationen mit Ihrem Arzt.

Bei GlutealArmonic^®-Implantaten handelt es sich nicht um Vorrichtungen mit einer unbeschränkten Lebensdauer. Die Lebensdauer eines Silikon- Gluteal-Implantats kann jedoch nicht genau abgeschätzt werden, aufgrund der zahlreichen Faktoren, auf die der Hersteller keinen Einfluss hat und die die Lebensdauer einer Vorrichtung beeinflussen können. Die Lebensdauer ist von Patienten zu Patienten unterschiedlich. Einige Patienten könnten möglicherweise wenige Jahre nach dem primären Eingriff eine Ersatzoperation benötigen, während bei anderen Patienten die Implantate 10 Jahre oder länger intakt bleiben können. Aufgrund dessen kann die Lebensdauer des Implantats nicht garantiert werden. Für die Sicherheit, sowie für das schönste und gesündeste Ergebnis ist es wichtig, dass der Patient jeden Monat innerhalb von sechs Monaten nach dem chirurgischen Eingriff und in den ersten zehn Jahren jährlich zur Nachuntersuchung die Praxis seines plastischen Chirurgen aufsucht. Während des 10-jährigen Überprüfungsbesuchs bewertet der Chirurg die Notwendigkeit, die Implantate zu entfernen und zu ersetzen.

1. Öffnen Sie die MotivaImagine App und gehen Sie zu „Ihre Implantate registrieren" oder gehen Sie auf die MOTIVAIMAGINE®. Website und melden Sie sich entweder über Facebook, Google oder einer E-Mail-Adresse an.
2. Geben Sie Ihre persönlichen Daten wie angefordert ein.
3. Lesen Sie die Bestimmungen und Bedingungen, indem Sie auf „Ich bin mit den Bestimmungen und Bedingungen einverstanden“ klicken.
4. Stimmen Sie den Bestimmungen und Bedingungen zu, indem Sie am Ende des angezeigten Textes auf „Einverstanden“ klicken.
5. Füllen Sie die medizinischen Informationen wie angefordert aus und klicken Sie auf „Weiter“.
6. Vervollständigen Sie die Informationen zu den Implantaten.
7. Wählen Sie Ihre Registrierungsmethode aus und füllen Sie sie wie angefordert aus.
   • Option A: Seriennummer (SN).
   • Option B: Elektronische Seriennummer (ESN).
8. Klicken Sie auf „Absenden", um die Registrierung Ihres Implantats bzw. Ihrer Implantate zu beantragen.
9. Sie erhalten eine Bestätigungs-E-Mail, dass Ihr(e) Implantat(e) erfolgreich registriert wurde(n).

Alle Silikon-Brustimplantate von Motiva^® sind anhand der Always Confident Warranty^® gegen Riss für die gesamte Lebensdauer des Gerätes und anhand unserer Produktersatzpolitik im Falle einer Kapselkontraktur Baker Grade III und IV für einen Zeitraum von 10 Jahren abgedeckt. Um mehr über die Bedingungen und Bestimmungen unseres Garantieprogramms zu erfahren, klicken Sie HIER.

Um den Versicherungsschutz für Ihre Motiva^® Silikon-Brustimplantate zu erweitern, bietet Motiva^® ein Programm zur Garantieverlängerung an, das für qualifizierte Motiva^® Silikon-Brustimplantate gilt, und zwar mittels einer zusätzlichen Gebühr, die von der Patientin oder in ihrem Namen während der ersten 90 Tage nach der ersten Brustoperation, wie unten angegeben, übernommen wird:

Die für die 2J Garantieverlängerung qualifizierte Motiva^® Brustimplantate sind wie folgt:

Die Garantie für Motiva^® Silikon-Brustimplantate gilt nicht für Implantate, die ohne die strikte Übereinstimmung mit der aktuellen Gebrauchsanweisung für das Produkt „Anweisungen zur Verwendung, sterile Silikon-Brustimplantate Motiva Implant Matrix" und anerkannten chirurgischen Verfahren durch entsprechend qualifizierte lizenzierte Chirurgen durchgeführt wurden. Motiva^® Implantate Standard und das erweiterte Garantieprogramm gelten nicht für:

Motiva^® Implantate sind mit einem Mikrotransponder zur Radiofrequenz- Identifikation (RFID) erhältlich, der in das Silikongel eingebettet ist und als Q Inside^® Sicherheitstechnik bekannt ist. Bei der Abfrage anhand eines externen sicheren Handlesegerät wird eine eindeutige elektronische Seriennummer (ESN) durch den Mikrotransponder übertragen. Anhand dieser Technik stellt Motiva^® sicher, dass Gesundheitsdienstleistern und Patienten der Zugriff auf einer sicheren, nicht-invasiven Verifizierung der elektronischen Seriennummer (ESN) sichergestellt wird. Diese eindeutige Nummer kann dann auf die Seriennummer des Implantats, den Herstellernamen, das Herstellungsdatum, die Art des Implantats und die Abmessungen zurückverfolgt werden. Darüber hinaus können die ESN-Codes im Gegensatz zu Produkt- und Garantiekarten niemals verloren gehen oder verlegt werden, da sie einen dauerhaft lesbaren Code bieten, der die Sicherheit und das Wohlbefinden im Falle eines Problems oder eines Geräterückrufs gewährleistet.

Gegenwärtig ist die MRT-Bildgebung die bevorzugte Methode der Wahl zur Identifizierung eines Implantatrisses bei der Bewertung von Brustimplantaten. Es sind jedoch auch andere Techniken verfügbar, die zusätzlich zur MRT eingesetzt werden können und empfohlen werden, um die Visualisierung zu ergänzen und die Gesamtdiagnose zu optimieren. Zu den folgenden zusätzlich zu berücksichtigenden Bildgebungsmodalitäten gehören:

• Ultraschall der Brust
• Digitale Tomosynthese
• Automatisierter Ultraschall.
• Szintimammographie
• Digitale Mammographie mit Dual-Energie-Kontrastmittel-Subtraktion.
• Dual-Energie optimierte Mammographie.

Falls Sie mit den oben genannten Begriffen nicht vertraut sind und mehr darüber erfahren möchten, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt und/oder Chirurgen beraten.

Die Kernspintomographie ist die Bildgebungsmethode der Wahl für die Überwachung oder Diagnose eines Brustimplantatrisses. Im Falle einesVerdachts auf einen Riss bei Motiva^® Implantate mit Qid^® sollte die MRT die erste Bildgebung der Wahl sein. Bei Qid® handelt es sich um ein kleines und leichtes Gerät, das aus einem integrierten Schaltkreis und einer Ferritspulen- /Antennenbaugruppe besteht. Aufgrund des Vorhandenseins des Ferrits kann ein MRT von Motiva^® Implantaten mit Qid^® in einigen der Aufnahmen möglicherweise einen kleinen Schatten, auch als Artefakt bekannt, unmittelbar hinter dem Gerät erzeugen. Sollte kein Riss aufgefunden werden, der Verdacht jedoch besteht, dass in diesem spezifischen Bereich ein Riss vorhanden ist, sollte eine zweite bildgebende Methode wie CT oder Ultraschall eingesetzt werden.

Artefakte sind in der MRT keine Seltenheit und können beim Lesen von Gewebestrukturen zu Darstellungsproblemen führen. Artefakte können als Schatten, Verzerrungen oder Hohlräume innerhalb des Bildfeldes auftreten und können durch eine Vielzahl von Phänomenen verursacht werden:

• Grundlegende Physik der Energie-Gewebe-Interaktion
• Datenerfassungsfehler (z.B. Bewegung des Patienten während des Tests)
• Vorhandensein von metallischen Gegenständen (orthopädische Hardware, Gefäßanschlüsse, Herzschrittmacher).

Brustimplantate beeinträchtigen die bildgebenden Untersuchungen häufig auch dadurch, dass sie Schatten oder Hohlräume erzeugen, die ebenfalls einen Teil des Brustgewebes verdecken und Komplikationen bei der Durchführung einer Mammographie der gesamten Brust verursachen können. Falls Sie mit den obengenannten Begriffen nicht vertraut sind und mehr darüber erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt und/oder Chirurgen.

Der Radiologe sollte darüber informiert werden, dass der Mikrotransponder vorhanden ist und dass er im Inneren des Brustimplantats eingebettet ist. Das Vorhandensein eines bildgebenden Hohlraum-Artefakts sollte zusammen mit der erwarteten Größe berücksichtigt werden.

Nein. Im März 2018 erhielt Establishment Labs® von der FDA die Genehmigung für eine Investigational Device Exemption (Ausnahme für zu prüfende Geräte - IDE) zur Einleitung der klinischen Analyse des Motiva®-Implantate in den Vereinigten Staaten. Motiva®-Implantate sind CE-geprüft.