Motiva® Implants

Motiva Implants^® Brustimplantate sind für die folgenden Eingriffe bei Patientinnen vorgesehen.

Brustimplantatoperationen sollten nicht durchgeführt werden bei Frauen mit aktiven Infektionen in jeglichem Teil ihres Körpers, bei bestehendem Brustkrebs (ohne Mastektomie), bei fortgeschrittener fibrozystischer Erkrankung, die als prämaligne Erkrankung gilt (ohne begleitende subkutane Mastektomie), bei jeglicher Erkrankung, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt, bei Gewebemerkmalen, die klinisch nicht mit einer Brustplastik kompatibel sind, bei jeglicher Erkrankung - oder Behandlung -, die nach Feststellung des Chirurgen ein nicht zu rechtfertigendes Operationsrisiko darstellt, sowie bei Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Aufgrund der Tatsache, dass Brustimplantatoperationen häufiger bei Vollnarkose durchgeführt werden, sind sie mit den gleichen Risiken verbunden wie andere invasive chirurgische Eingriffe. Nach einer Brustimplantatoperation können in den ersten Wochen Schwellungen, Härten, Beschwerden, Juckreiz, Blutergüssen, Stechen und Schmerzen auftreten. Mögliche unerwünschte Ereignisse, die bei einer mit Silikongel gefüllten Brustimplantatoperation auftreten können, sind Kapselkontraktur, Risse, Veränderungen des Brustwarzen- undBrustempfindens, Infektionen, Hämatom/Serom, verzögerte Wundheilung, Implantatextrusion, Nekrose, Granulom, Brustgewebeatrophie/Brustwanddeformierung, Lymphadenopathie, Geldiffusion, Gelfraktur, Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches grosszelliges Lymphom (BIA-ALCL) sowie andere. Besprechen Sie andere Komplikationen mit Ihrem Arzt.

Sie sollten Ihre untersuchenden Ärzte über das Vorhandensein, die Art und die Platzierung Ihrer Implantate informieren und eine diagnostische Mammographie anstelle einer Screening-Mammographie anfordern. Brustimplantate können die Auswertung von Mammographie-Aufnahmen erschweren, indem sie das darunterliegende Brustgewebe verdecken und/oder das darüberliegende Gewebe komprimieren. Zertifizierte Mammographiezentren, Techniker mit Erfahrung in der Untersuchung von Patientinnen mit Brustimplantaten und die Anwendung von Verlagerungstechniken sind erforderlich, um Brustgewebe in der implantierten Brust angemessen darzustellen. Die aktuellen Empfehlungen für präoperative/Screening-Mammographien unterscheiden sich für Frauen mit Brustimplantaten nicht von den Empfehlungen für Frauen ohne Implantate. Eine prä- und postoperative Mammographie kann vorgenommen werden, um eine Grundlage für zukünftige Routineuntersuchungen bei Brustvergrößerungspatienten zu erstellen

 Eine Brustimplantatoperation kann die Fähigkeit zum erfolgreichen Stillen beeinträchtigen, indem sie die Milchproduktion reduziert oder ganz unterbindet. Obwohl die meisten Frauen mit Brustimplantaten, die das Stillen versuchen, ihre Babys tatsächlich erfolgreich gestillt haben, ist esnicht bekannt, ob ein erhöhtes Risiko für eine Frau mit Brustimplantaten besteht oder ob bei den Kindern von Frauen mit Brustimplantaten gesundheitliche Probleme häufiger auftreten. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht bekannt, ob möglicherweise während des Stillens eine geringe Menge Silikon aus der Silikonhülle des Brustimplantats austreten und in die Muttermilch gelangen kann oder welche Folgen dies haben könnte. Ein periareolärer chirurgischer Eingriff erhöht möglicherweise die Wahrscheinlichkeit der Komplikationen beim Stillen. Die American Academy of Pediatrics erklärte jedoch, dass kein Grund besteht, weshalb eine Frau mit Implantaten auf das Stillen verzichten sollte.

In den folgenden Fällen wird empfohlen, keine Gluteal-Implantat- Operation vorzunehmen:

Aufgrund der Tatsache, dass die Gluteal-Implantat-Chirurgie unter Vollnarkose durchgeführt wird, ist sie mit den gleichen Risiken verbunden wie andere invasive chirurgische Eingriffe. Nach einer Gluteal-Implantat- Operation kann es in den ersten Wochen die folgenden Beschwerden auftreten:

• Schwellungen
• Härte
• Unbehagen
• Juckreiz
• Blutergüsse
• Stechen
• Schmerzen in den ersten Wochen.

Mögliche unerwünschte Ereignisse, die bei einer mit Silikongel gefüllten Gluteal-Implantat-Operation auftreten können, sind:

• Wunddehiszenz
• Hämatom
• Serom oder Ödem im Implantationsbereich
• Infektion
• Verlust des Implantats als Folge von Muskeldehiszenz und Implantat-Extrusion/Exposition
• Ptosis
• Implantatriss
• Kapselkontraktur
• Ischias-Parästhesie

Aufgrund der Tatsache, dass die Gluteal-Implantat-Chirurgie unter Vollnarkose durchgeführt wird, ist sie mit den gleichen Risiken verbunden wie andere invasive chirurgische Eingriffe.
Nach einer Gluteal-Implantat-Operation können die Patienten in den ersten Wochen Schwellungen, Härte, Beschwerden, Juckreiz, Blutergüsse, Stechen und Schmerzen verspüren.
Mögliche unerwünschte Ereignisse, die bei einer mit Silikongel gefüllten Gluteal-Implantat-Operation auftreten können, sind: Wunddehiszenz, Hämatom, Serom oder Ödem im Implantat-Bereich, Infektion, Verlust des Implantats aufgrund der Muskeldehiszenz und Implantatextrusion/- Exposition, Ptosis, Implantatriss, Kapselkontraktur, Ischiasparästhesie, sowie andere. Besprechen Sie andere Komplikationen mit Ihrem Arzt.

Bei GlutealArmonic^®-Implantaten handelt es sich nicht um Vorrichtungen mit einer unbeschränkten Lebensdauer. Die Lebensdauer eines Silikon- Gluteal-Implantats kann jedoch nicht genau abgeschätzt werden, aufgrund der zahlreichen Faktoren, auf die der Hersteller keinen Einfluss hat und die die Lebensdauer einer Vorrichtung beeinflussen können. Die Lebensdauer ist von Patienten zu Patienten unterschiedlich. Einige Patienten könnten möglicherweise wenige Jahre nach dem primären Eingriff eine Ersatzoperation benötigen, während bei anderen Patienten die Implantate 10 Jahre oder länger intakt bleiben können. Aufgrund dessen kann die Lebensdauer des Implantats nicht garantiert werden. Für die Sicherheit, sowie für das schönste und gesündeste Ergebnis ist es wichtig, dass der Patient jeden Monat innerhalb von sechs Monaten nach dem chirurgischen Eingriff und in den ersten zehn Jahren jährlich zur Nachuntersuchung die Praxis seines plastischen Chirurgen aufsucht. Während des 10-jährigen Überprüfungsbesuchs bewertet der Chirurg die Notwendigkeit, die Implantate zu entfernen und zu ersetzen.

1. Öffnen Sie die MotivaImagine App und gehen Sie zu „Ihre Implantate registrieren" oder gehen Sie auf die MOTIVAIMAGINE®. Website und melden Sie sich entweder über Facebook, Google oder einer E-Mail-Adresse an.
2. Geben Sie Ihre persönlichen Daten wie angefordert ein.
3. Lesen Sie die Bestimmungen und Bedingungen, indem Sie auf „Ich bin mit den Bestimmungen und Bedingungen einverstanden“ klicken.
4. Stimmen Sie den Bestimmungen und Bedingungen zu, indem Sie am Ende des angezeigten Textes auf „Einverstanden“ klicken.
5. Füllen Sie die medizinischen Informationen wie angefordert aus und klicken Sie auf „Weiter“.
6. Vervollständigen Sie die Informationen zu den Implantaten.
7. Wählen Sie Ihre Registrierungsmethode aus und füllen Sie sie wie angefordert aus.
   • Option A: Seriennummer (SN).
   • Option B: Elektronische Seriennummer (ESN).
8. Klicken Sie auf „Absenden", um die Registrierung Ihres Implantats bzw. Ihrer Implantate zu beantragen.
9. Sie erhalten eine Bestätigungs-E-Mail, dass Ihr(e) Implantat(e) erfolgreich registriert wurde(n).

Alle Silikon-Brustimplantate von Motiva^® sind anhand der Always Confident Warranty^® gegen Riss für die gesamte Lebensdauer des Gerätes und anhand unserer Produktersatzpolitik im Falle einer Kapselkontraktur Baker Grade III und IV für einen Zeitraum von 10 Jahren abgedeckt. Um mehr über die Bedingungen und Bestimmungen unseres Garantieprogramms zu erfahren, klicken Sie HIER.

Um den Versicherungsschutz für Ihre Motiva^® Silikon-Brustimplantate zu erweitern, bietet Motiva^® ein Programm zur Garantieverlängerung an, das für qualifizierte Motiva^® Silikon-Brustimplantate gilt, und zwar mittels einer zusätzlichen Gebühr, die von der Patientin oder in ihrem Namen während der ersten 90 Tage nach der ersten Brustoperation, wie unten angegeben, übernommen wird:

Die für die 2J Garantieverlängerung qualifizierte Motiva^® Brustimplantate sind wie folgt:

Die Garantie für Motiva^® Silikon-Brustimplantate gilt nicht für Implantate, die ohne die strikte Übereinstimmung mit der aktuellen Gebrauchsanweisung für das Produkt „Anweisungen zur Verwendung, sterile Silikon-Brustimplantate Motiva Implant Matrix" und anerkannten chirurgischen Verfahren durch entsprechend qualifizierte lizenzierte Chirurgen durchgeführt wurden. Motiva^® Implantate Standard und das erweiterte Garantieprogramm gelten nicht für:

Gegenwärtig ist die MRT-Bildgebung die bevorzugte Methode der Wahl zur Identifizierung eines Implantatrisses bei der Bewertung von Brustimplantaten. Es sind jedoch auch andere Techniken verfügbar, die zusätzlich zur MRT eingesetzt werden können und empfohlen werden, um die Visualisierung zu ergänzen und die Gesamtdiagnose zu optimieren. Zu den folgenden zusätzlich zu berücksichtigenden Bildgebungsmodalitäten gehören:

• Ultraschall der Brust
• Digitale Tomosynthese
• Automatisierter Ultraschall.
• Szintimammographie
• Digitale Mammographie mit Dual-Energie-Kontrastmittel-Subtraktion.
• Dual-Energie optimierte Mammographie.

Falls Sie mit den oben genannten Begriffen nicht vertraut sind und mehr darüber erfahren möchten, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt und/oder Chirurgen beraten.

Qid^® erzeugt keine Sicherheitsbedenken für Patienten. Es hat sich sowohl als sicher als auch als wirksam erwiesen, da es allen Einwirkungen widersteht, denen es ausgesetzt sein wird. Es wird extern anhand des Lesegeräts aktiviert, benötigt keine Batterie und weist eine unbegrenzte Lebensdauer auf. Qid^® ist Magnetresonanz (MR) abhängig, gemäß der ISO-Norm 14630: „Nichtaktive chirurgische Implantate", was bedeutet, dass es sich um ein Gerät handelt, das unter bestimmten Magnetresonanzbedingungen nachweislich keine Risiken birgt.

Yes, Motiva Implants^®* are FDA approved with less than 1% device related-complications¹.

Reference:
(1) Glicksman C, Wolfe A, McGuire P, The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Aesthet Surg J. 2024 sjae134, doi.org/10.1093/asj/sjae138

Disclaimer:
*Motiva SmoothSilk^® Round and Motiva SmoothSilk Ergonomix^® implants have received Premarket Approval (PMA) from the Food and Drug Administration (FDA) for Augmentation Indication, and are commercially available in the US.
Motiva Implants^® for Reconstruction Indication are not yet commercially available in the US and are undergoing clinical investigation pursuant to FDA regulations for investigational medical devices.